- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06174675
yhdistetyn kahdenvälisen infraorbitaalisen ja infratokleaarisen hermosalpauksen vaikutus nenäleikkauksissa
Yhdistetty kahdenvälinen infraorbitaalinen ja infrakleaarinen hermosalpaaja verrattuna perinteiseen systeemiseen analgesiaan potilaille, joille tehdään nenäleikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen kivunhallinta on yksi tärkeimmistä kysymyksistä useimmissa kirurgisissa toimenpiteissä. Jokaisen kivunhallintatekniikan tavoitteena on vähentää tai poistaa kipua ja epämukavuutta mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin (Garmella ja Cellini, 2012).
Nenäkirurgisiin toimenpiteisiin liittyy suuri levottomuuden ilmaantuvuus, mikä johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon ja viivästyneeseen toipumiseen, mikä lisää sairaalassaoloaikaa (Kim et al., 2015).
Vaikka levottomuuden syytä ei tiedetä hyvin, välittömästi leikkauksen jälkeinen kipu on yksi merkittävistä levottomuuden riskitekijöistä. Useita kipua lievittäviä interventioita sovelletaan potilaaseen ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen estävät nämä komplikaatiot (Gray et al., 2018).
Käytetyimpiä analgeettisia interventioita ovat huumausaineiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden yhdistelmät. Niihin liittyy kuitenkin maha-suolikanavan ja neurologisia sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat epämukavuutta potilaalle ja vaikuttavat kirurgiseen toipumisprofiiliin (Çelik et al., 2018). Siksi alueellisen hermoblokauksen ja yleisanestesian yhdistämisen käyttökelpoisuutta on suositeltu kliinisessä käytännössä paremman perioperatiivisen kivunlievityksen, vähentyneen huumeiden kulutuksen ja parantuneiden ilmaantumis- ja palautumisominaisuuksien aikaansaamiseksi (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
Infraorbitaalinen hermo (ION) on kolmoishermon yläleuan haara. Tämä hermo hermottaa nenän ihoa ja liikkuvan nasin väliseinää. Infratrochlear hermo (ITN) hermottaa nenäjuurta ja on nasosiliaarisen hermon ekstrakonaalinen haara, joka on kolmoishermon oftalmisen osan haara (Choi et al., 2019).
Vaikka nämä hermosalpaajat ovat yksinkertaisia ja helppokäyttöisiä, mutta niissä on vain vähän komplikaatioita, on olemassa vain vähän raportteja, jotka viittaavat kahdenvälisten infraorbitaalisten ja infraorbitaalisten hermosalpausten olevan tehokkaita helpottamaan kivunhallintaa ja vähentämään anestesia-aineen kulutusta ja huumeiden perioperatiivista annosta nenätoimenpiteissä (Cekic et al., 2013; Boselli et ai., 2016).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä: 18-55 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysinen tila Luokka I tai II
- Suunniteltu valinnaiseen nenäleikkaukseen yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia, INR ≥ 1,4 ja paikallinen infektio).
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Aiempi krooninen kipu, jolla on eri etiologia.
- Psyykkiset häiriöt.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
potilaat saavat yhdistetyn molemminpuolisen infraorbitaalisen ja infratokleaarisen hermosalkun. 20 potilasta |
Lohkolla merkityn ruiskun täyttäminen 8 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. Aloitetaan infraorbitaalisesta hermotukosta käyttämällä ekstraorbitaalista lähestymistapaa. 25 gaugen neula työnnetään sivusuunnassa ipsilateraaliseen sieraimeen sen jälkeen, kun on tunnusteltu infraorbitaalinen harjanne infraorbitaalisen aukon paikallistamiseksi. Ei-dominoivan käden etusormen sijoittaminen infraorbitaalisen aukon yläpuolelle ja neulan siirtäminen eteenpäin sormen alla, jotta vältetään maapallon tunkeutumisvaurio. Injektoimalla 3 ml tutkimusliuosta hitaasti sen jälkeen, kun on varmistettu negatiivinen veren aspiraatio ja varottava ruiskuttamasta itse aukkoon. Siirtyminen infratrokleaariseen hermosalpaukseen työntämällä neula 1 cm sisemmän ulokkeen yläpuolelle suunnaten kiertoradan ja nenäluun liitoskohtaan. Injektoimalla 1 ml tutkimusliuosta sen jälkeen, kun veren negatiivinen aspiraatio on varmistettu. Suoritetaan kontralateraalinen hermosalpaus samalla tavalla. Painetta kohdistamalla neljään injektiokohtaan minuutin ajan hematooman estämiseksi. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat eivät saa salpaa ja saavat suonensisäistä analgesiaa vakioprotokollan mukaisesti. 20 potilasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaismäärä
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
koko leikkauksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana, PACU:lle saapuessa ja 30 minuutin kuluttua.
|
keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke (HR) tallennetaan ennen anestesiaa,
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana, PACU:lle saapuessa ja 30 minuutin kuluttua.
|
|
Aika anestesian induktiosta ensimmäiseen fentanyylin lisäannokseen leikkauksessa.
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
koko leikkauksen ajan
|
|
|
Annetun postoperatiivisen petidiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat pelastavaa analgesiaa leikkauksen aikana tai postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
koko leikkauksen ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kaikki hermotukkoon liittyvät komplikaatiot, kuten pistoskohdan kipu, turvotus, hematooma tai neurologiset puutteet tukkeutuneella alueella, kuten parestesia tai pitkittynyt ylähuulen halvaus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD136/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .