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双侧眶下和滑车下神经联合阻滞在鼻手术中的效果

2024年12月1日 更新者:Ayat Mohamed Elshaer、Ain Shams University

对于接受鼻手术的患者,联合双侧眶下和滑车下神经阻滞与传统的全身镇痛

该研究的目的是评估使用 0.25% 布比卡因预先联合双侧眶下和滑车下神经阻滞在鼻手术期间减少术中和术后镇痛药消耗以及维持术中血流动力学稳定性的效果。

研究概览

详细说明

围手术期疼痛管理是大多数外科手术中最重要的问题之一。 每种疼痛管理技术的目标都是以最小的副作用减少或消除疼痛和不适(Garmella 和 Cellini,2012)。

鼻外科手术与苏醒期躁动的高发生率有关,导致出血和恢复延迟等严重并发症,从而增加住院时间(Kim 等,2015)。

尽管苏醒期躁动的原因尚未明确,但术后立即的疼痛是苏醒期躁动的重要危险因素之一。 在手术前、术中和术后对患者进行多种镇痛干预措施可以预防这些并发症(Gray 等,2018)。

最常用的镇痛干预措施是麻醉药和非甾体抗炎药的组合。 然而,它们与胃肠道和神经系统副作用有关,导致患者不适并影响手术恢复情况(Çelik 等人,2018)。 因此,局部神经阻滞与全身麻醉相结合的实用性已在临床实践中得到普及,以改善围手术期镇痛,减少麻醉药消耗并增强苏醒和恢复特征(Mariano等,2009;Ibrahim等,2018)。

眶下神经(ION)是三叉神经上颌部分的分支。 该神经支配鼻子和鼻中隔移动的皮肤。 滑车下神经 (ITN) 支配鼻根,是鼻睫神经的锥外分支,是三叉神经眼部的分支 (Choi et al., 2019)。

尽管这些神经阻滞简单且易于使用,并发症很少,但有限的报告表明,联合双侧眶下和滑车下神经阻滞可有效促进疼痛管理并减少鼻腔手术中麻醉剂的消耗和围术期麻醉剂剂量(Cekic 等)等人,2013 年;Boselli 等人,2016 年)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、002
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄组:18-55岁。
  2. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级或 II 级
  3. 计划在全身麻醉下进行择期鼻部手术。

排除标准:

  1. 拒绝参加研究或无法提供知情同意书。
  2. 对研究中使用的药物有过敏史。
  3. 区域麻醉禁忌症(包括凝血障碍、INR≥1.4和局部感染)。
  4. 肾或肝功能受损。
  5. 物质或酒精滥用史。
  6. 已有的不同病因的慢性疼痛。
  7. 精神疾病。
  8. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习小组

患者将接受双侧眶下和滑车下神经联合阻滞。

20名患者

用 8 mL 0.25% 布比卡因填充块标记注射器。 从使用口外入路的眶下神经阻滞开始。触诊眶下嵴以定位眶下孔后,将 25 号针从同侧鼻孔侧面插入。 将非惯用手的食指定位在眶下孔上方,并在手指下方感觉针头前进,以避免眼球穿透损伤。 确认吸血阴性后,缓慢注射 3 mL 研究溶液,注意不要注射到孔内。

将针插入内眦上方 1 厘米处,瞄准眼眶和鼻骨交界处,转为滑车下神经阻滞。 确认抽血阴性后,注射1mL研究溶液。

以同样的方式进行对侧神经阻滞。 对四个注射点施加压力一分钟,以防止血肿。

无干预:控制组

患者不会接受阻滞,而是根据标准方案接受静脉镇痛。

20名患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术中芬太尼总量
大体时间:整个手术过程中
整个手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1.血流动力学变化
大体时间:手术期间、到达 PACU 后和 30 分钟后每 15 分钟一次。
麻醉前将记录平均动脉血压(MAP)、心率(HR),
手术期间、到达 PACU 后和 30 分钟后每 15 分钟一次。
从麻醉诱导到术中第一次额外剂量芬太尼的时间。
大体时间:整个手术过程中
整个手术过程中
术后哌替啶给予总量
大体时间:术后24小时
术后24小时
术中或术后需要抢救镇痛的患者数量。
大体时间:整个手术过程和术后 24 小时
整个手术过程和术后 24 小时
与神经阻滞相关的任何并发症,例如注射部位疼痛、水肿、血肿或阻滞区域的神经功能缺损,例如感觉异常或上唇长期麻痹。
大体时间:术后24小时
术后24小时
术后副作用如恶心、呕吐和头痛。
大体时间:术后24小时
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayat Elshaer, ass.lecturer、Faculty of medicine, Ain Shams university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月1日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU MD136/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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