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o efeito do bloqueio combinado do nervo infraorbital e infratroclear bilateral em cirurgias nasais

1 de dezembro de 2024 atualizado por: Ayat Mohamed Elshaer, Ain Shams University

Bloqueio combinado de nervo infraorbital e infratroclear bilateral versus analgesia sistêmica convencional para pacientes submetidos a cirurgias nasais

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da adição preventiva combinada de bloqueios nervosos infraorbitais e infratrocleares bilaterais com bupivacaína 0,25% na diminuição do consumo de analgésicos intraoperatórios e pós-operatórios e na manutenção da estabilidade hemodinâmica intraoperatória durante cirurgias nasais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da dor perioperatória é uma das questões mais importantes da maioria dos procedimentos cirúrgicos. O objetivo de toda técnica de manejo da dor é reduzir ou eliminar a dor e o desconforto com o mínimo de efeitos colaterais (Garmella e Cellini, 2012).

Os procedimentos cirúrgicos nasais estão associados a uma alta incidência de agitação ao despertar, levando a complicações graves, como sangramento e recuperação retardada, que aumentam a internação hospitalar (Kim et al., 2015).

Embora a causa da agitação ao despertar não esteja bem estabelecida, a dor no pós-operatório imediato é um dos fatores de risco significativos para agitação ao despertar. Múltiplas intervenções analgésicas aplicadas ao paciente antes, durante e após a cirurgia evitam essas complicações (Gray et al., 2018).

As intervenções analgésicas mais utilizadas são combinações de medicamentos narcóticos e antiinflamatórios não esteroides. No entanto, estão associados a efeitos colaterais gastrointestinais e neurológicos que causam desconforto ao paciente e afetam o perfil de recuperação cirúrgica (Çelik et al., 2018). Portanto, a utilidade de combinar bloqueio nervoso regional com anestesia geral foi popularizada na prática clínica para proporcionar melhor analgesia perioperatória, diminuição do consumo de narcóticos e melhores características de emergência e recuperação (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).

O nervo infraorbital (ION) é um ramo da parte maxilar do nervo trigêmeo. Este nervo inerva a pele do nariz e o septo móvel nasi. O nervo infratroclear (ITN) inerva a raiz do nariz e é um ramo extraconal do nervo nasociliar, que é um ramo da porção oftálmica do nervo trigêmeo (Choi et al., 2019).

Embora esses bloqueios nervosos sejam simples e fáceis de usar, com poucas complicações, há relatos limitados que sugerem que os bloqueios nervosos infraorbitais e infratrocleares bilaterais combinados sejam eficazes para facilitar o controle da dor e reduzir o consumo de agentes anestésicos e a dose perioperatória de narcóticos em procedimentos nasais (Cekic et. al., 2013; Boselli et al., 2016).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 002
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: 18 a 55 anos.
  2. Estado Físico Classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  3. Programado para cirurgia nasal eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar do estudo ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. História de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  3. Contra-indicações para anestesia regional (incluindo coagulopatia, INR ≥ 1,4 e infecção local).
  4. Funções renais ou hepáticas comprometidas.
  5. História de abuso de substâncias ou álcool.
  6. Dor crônica pré-existente de etiologia diferente.
  7. Distúrbios psiquiátricos.
  8. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos

os pacientes receberão bloqueio combinado dos nervos infraorbital e infratroclear bilateral.

20 pacientes

Preenchimento da seringa rotulada em bloco com 8 mL de bupivacaína 0,25%. Começando com bloqueio do nervo infraorbital por abordagem extraoral. Inserção de agulha calibre 25 lateralmente à narina ipsilateral após palpação da crista infraorbital para localizar o forame infraorbital. Posicionar o dedo indicador da mão não dominante acima do forame infraorbital e avançar a agulha sentindo-a abaixo do dedo para evitar lesão por penetração do globo. Injetar 3 mL da solução de estudo lentamente após confirmar aspiração negativa de sangue e tomar cuidado para não injetar no próprio forame.

Mudança para bloqueio do nervo infratroclear inserindo a agulha 1 cm acima do canto interno visando a junção da órbita e do osso nasal. Injetar 1mL da solução do estudo após confirmar aspiração negativa de sangue.

Realizar bloqueio do nervo contralateral da mesma maneira. Aplicar pressão em quatro pontos de injeção por um minuto para prevenir hematoma.

Sem intervenção: grupo de controle

os pacientes não receberão o bloqueio e receberão analgesia intravenosa de acordo com o protocolo padrão.

20 pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de fentanil intraoperatório
Prazo: durante toda a cirurgia
durante toda a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Alterações hemodinâmicas
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia, na chegada à SRPA e após 30 minutos.
pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) serão registradas antes da anestesia,
a cada 15 minutos durante a cirurgia, na chegada à SRPA e após 30 minutos.
O tempo desde a indução da anestesia até a primeira dose adicional de fentanil no intraoperatório.
Prazo: durante toda a cirurgia
durante toda a cirurgia
Quantidade total de petidina pós-operatória administrada
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Número de pacientes necessitaram de analgesia de resgate no intra ou pós-operatório.
Prazo: durante toda a cirurgia e 24 horas de pós-operatório
durante toda a cirurgia e 24 horas de pós-operatório
Quaisquer complicações relacionadas ao bloqueio do nervo, como dor no local da injeção, edema, hematoma ou déficits neurológicos na área bloqueada, como parestesia ou paralisia prolongada do lábio superior.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Efeitos colaterais pós-operatórios, como náuseas, vômitos e dor de cabeça.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD136/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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