- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174675
o efeito do bloqueio combinado do nervo infraorbital e infratroclear bilateral em cirurgias nasais
Bloqueio combinado de nervo infraorbital e infratroclear bilateral versus analgesia sistêmica convencional para pacientes submetidos a cirurgias nasais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor perioperatória é uma das questões mais importantes da maioria dos procedimentos cirúrgicos. O objetivo de toda técnica de manejo da dor é reduzir ou eliminar a dor e o desconforto com o mínimo de efeitos colaterais (Garmella e Cellini, 2012).
Os procedimentos cirúrgicos nasais estão associados a uma alta incidência de agitação ao despertar, levando a complicações graves, como sangramento e recuperação retardada, que aumentam a internação hospitalar (Kim et al., 2015).
Embora a causa da agitação ao despertar não esteja bem estabelecida, a dor no pós-operatório imediato é um dos fatores de risco significativos para agitação ao despertar. Múltiplas intervenções analgésicas aplicadas ao paciente antes, durante e após a cirurgia evitam essas complicações (Gray et al., 2018).
As intervenções analgésicas mais utilizadas são combinações de medicamentos narcóticos e antiinflamatórios não esteroides. No entanto, estão associados a efeitos colaterais gastrointestinais e neurológicos que causam desconforto ao paciente e afetam o perfil de recuperação cirúrgica (Çelik et al., 2018). Portanto, a utilidade de combinar bloqueio nervoso regional com anestesia geral foi popularizada na prática clínica para proporcionar melhor analgesia perioperatória, diminuição do consumo de narcóticos e melhores características de emergência e recuperação (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
O nervo infraorbital (ION) é um ramo da parte maxilar do nervo trigêmeo. Este nervo inerva a pele do nariz e o septo móvel nasi. O nervo infratroclear (ITN) inerva a raiz do nariz e é um ramo extraconal do nervo nasociliar, que é um ramo da porção oftálmica do nervo trigêmeo (Choi et al., 2019).
Embora esses bloqueios nervosos sejam simples e fáceis de usar, com poucas complicações, há relatos limitados que sugerem que os bloqueios nervosos infraorbitais e infratrocleares bilaterais combinados sejam eficazes para facilitar o controle da dor e reduzir o consumo de agentes anestésicos e a dose perioperatória de narcóticos em procedimentos nasais (Cekic et. al., 2013; Boselli et al., 2016).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 55 anos.
- Estado Físico Classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para cirurgia nasal eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- História de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
- Contra-indicações para anestesia regional (incluindo coagulopatia, INR ≥ 1,4 e infecção local).
- Funções renais ou hepáticas comprometidas.
- História de abuso de substâncias ou álcool.
- Dor crônica pré-existente de etiologia diferente.
- Distúrbios psiquiátricos.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
os pacientes receberão bloqueio combinado dos nervos infraorbital e infratroclear bilateral. 20 pacientes |
Preenchimento da seringa rotulada em bloco com 8 mL de bupivacaína 0,25%. Começando com bloqueio do nervo infraorbital por abordagem extraoral. Inserção de agulha calibre 25 lateralmente à narina ipsilateral após palpação da crista infraorbital para localizar o forame infraorbital. Posicionar o dedo indicador da mão não dominante acima do forame infraorbital e avançar a agulha sentindo-a abaixo do dedo para evitar lesão por penetração do globo. Injetar 3 mL da solução de estudo lentamente após confirmar aspiração negativa de sangue e tomar cuidado para não injetar no próprio forame. Mudança para bloqueio do nervo infratroclear inserindo a agulha 1 cm acima do canto interno visando a junção da órbita e do osso nasal. Injetar 1mL da solução do estudo após confirmar aspiração negativa de sangue. Realizar bloqueio do nervo contralateral da mesma maneira. Aplicar pressão em quatro pontos de injeção por um minuto para prevenir hematoma. |
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Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes não receberão o bloqueio e receberão analgesia intravenosa de acordo com o protocolo padrão. 20 pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade total de fentanil intraoperatório
Prazo: durante toda a cirurgia
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durante toda a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Alterações hemodinâmicas
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia, na chegada à SRPA e após 30 minutos.
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pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) serão registradas antes da anestesia,
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a cada 15 minutos durante a cirurgia, na chegada à SRPA e após 30 minutos.
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O tempo desde a indução da anestesia até a primeira dose adicional de fentanil no intraoperatório.
Prazo: durante toda a cirurgia
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durante toda a cirurgia
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Quantidade total de petidina pós-operatória administrada
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Número de pacientes necessitaram de analgesia de resgate no intra ou pós-operatório.
Prazo: durante toda a cirurgia e 24 horas de pós-operatório
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durante toda a cirurgia e 24 horas de pós-operatório
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Quaisquer complicações relacionadas ao bloqueio do nervo, como dor no local da injeção, edema, hematoma ou déficits neurológicos na área bloqueada, como parestesia ou paralisia prolongada do lábio superior.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais pós-operatórios, como náuseas, vômitos e dor de cabeça.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD136/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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