Wpływ połączonej obustronnej blokady nerwu podoczodołowego i podbloczkowego w operacjach nosa
Połączona obustronna blokada nerwu podoczodołowego i podkrętkowego a konwencjonalna analgezja ogólnoustrojowa u pacjentów poddawanych operacjom nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu okołooperacyjnego jest jednym z najważniejszych zagadnień większości zabiegów chirurgicznych. Celem każdej techniki leczenia bólu jest zmniejszenie lub wyeliminowanie bólu i dyskomfortu przy minimalnych skutkach ubocznych (Garmella i Cellini, 2012).
Zabiegi chirurgiczne w obrębie nosa wiążą się z dużą częstością występowania pobudzenia przy wyjściu, prowadzącego do poważnych powikłań, takich jak krwawienie i opóźniony powrót do zdrowia, które wydłużają pobyt w szpitalu (Kim i in., 2015).
Chociaż przyczyna pobudzenia podczas wylęgu nie jest dobrze ustalona, ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest jednym z istotnych czynników ryzyka pobudzenia podczas wylęgu. Stosuje się u pacjenta wielokrotne interwencje przeciwbólowe przed, w trakcie i po operacji, aby zapobiec tym powikłaniom (Gray i in., 2018).
Najczęściej stosowanymi interwencjami przeciwbólowymi są połączenia narkotycznych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wiążą się jednak z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i układu nerwowego, które powodują dyskomfort u pacjenta i wpływają na przebieg rekonwalescencji pooperacyjnej (Çelik i in., 2018). Dlatego też w praktyce klinicznej spopularyzowano użyteczność łączenia blokady nerwu regionalnego ze znieczuleniem ogólnym w celu zapewnienia lepszej analgezji okołooperacyjnej, zmniejszenia spożycia narkotyków oraz poprawy właściwości wybudzania i powrotu do zdrowia (Mariano i in., 2009; Ibrahim i in., 2018).
Nerw podoczodołowy (ION) jest gałęzią części szczękowej nerwu trójdzielnego. Nerw ten unerwia skórę nosa i przegrodę ruchomą nasi. Nerw podkrętkowy (ITN) unerwia korzeń nosa i jest zewnątrzstożkową gałęzią nerwu nosowo-rzęskowego, który jest odgałęzieniem części ocznej nerwu trójdzielnego (Choi i in., 2019).
Chociaż te blokady nerwów są proste i łatwe w użyciu i powodują niewiele powikłań, istnieją ograniczone doniesienia sugerujące, że skojarzone obustronne blokady nerwów podoczodołowych i podbloczkowych są skuteczne w ułatwianiu leczenia bólu i zmniejszaniu zużycia środków znieczulających oraz okołooperacyjnej dawki narkotyków podczas zabiegów nosowych (Cekic i in. in., 2013; Boselli i in., 2016).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa: 18 - 55 lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny klasy I lub II
- Zaplanowano planową operację nosa w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatia, INR ≥ 1,4 i miejscowe zakażenie).
- Upośledzona czynność nerek lub wątroby.
- Historia nadużywania substancji lub alkoholu.
- Istniejący wcześniej ból przewlekły o różnej etiologii.
- Zaburzenia psychiczne.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
pacjenci otrzymają łączną obustronną blokadę nerwu podoczodołowego i podbloczkowego. 20 pacjentów |
Napełnienie strzykawki oznaczonej blokiem 8 ml 0,25% bupiwakainy. Rozpoczęcie od blokady nerwu podoczodołowego z dostępu zewnątrzustnego. Wkłucie igły nr 25 z boku do nozdrza po tej samej stronie, po obmacaniu grzbietu podoczodołowego w celu zlokalizowania otworu podoczodołowego. Umieścić palec wskazujący ręki niedominującej nad otworem podoczodołowym i wsunąć igłę, wyczuwając ją pod palcem, aby uniknąć uszkodzenia gałki ocznej. Powoli wstrzyknąć 3 ml badanego roztworu po potwierdzeniu negatywnej aspiracji krwi i uważać, aby nie wstrzyknąć do samego otworu. Przejdź do blokady nerwu podbloczkowego, wprowadzając igłę 1 cm nad wewnętrznym kątem oka, celując w połączenie oczodołu i kości nosowej. Wstrzyknięcie 1 ml badanego roztworu po potwierdzeniu negatywnej aspiracji krwi. W ten sam sposób wykonaj blokadę nerwu przeciwnego. Uciskanie czterech punktów wstrzyknięcia przez jedną minutę, aby zapobiec krwiakowi. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymają blokady i otrzymają dożylną analgezję zgodnie ze standardowym protokołem. 20 pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość śródoperacyjnego fentanylu
Ramy czasowe: przez całą operację
|
przez całą operację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: co 15 minut w trakcie zabiegu, po przybyciu do PACU i po 30 min.
|
przed znieczuleniem rejestrowane będzie średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR),
|
co 15 minut w trakcie zabiegu, po przybyciu do PACU i po 30 min.
|
|
Czas od wprowadzenia znieczulenia do śródoperacyjnego podania pierwszej dodatkowej dawki fentanylu.
Ramy czasowe: przez całą operację
|
przez całą operację
|
|
|
Całkowita ilość podanej pooperacyjnej petydyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji śródoperacyjnej lub pooperacyjnej.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu i 24 godziny po nim
|
przez cały czas trwania zabiegu i 24 godziny po nim
|
|
|
Wszelkie powikłania związane z blokadą nerwu, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, krwiak lub ubytki neurologiczne w zablokowanym obszarze, takie jak parestezje lub długotrwały paraliż wargi górnej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Pooperacyjne skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i ból głowy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD136/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .