糖尿病のない成人肥満患者におけるHM11260Cの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 以下の基準を持つ患者:

   • BMI ≥ 30 kg/m2 または
   • 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 で、複数の危険因子または併存疾患（高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群、心脳血管疾患）を有する
2. スクリーニング来院前に食事療法や運動療法による体重管理に少なくとも一度は失敗したことのある人。

除外基準:

1. 受診前3ヶ月以内に体重変化が5kgを超える方。
2. 糖尿病（1型、2型など）またはHbA1c ≥ 6.5 %。
3. 血糖降下剤の投与。
4. 体重増加を誘発する薬の投与。
5. プラダーウィリ症候群または MC4R 欠損症。
6. クッシング症候群。
7. 体重管理のための薬の投与。
8. 肥満に関連する手術（機器による治療を含む）の既往がある、または臨床試験期間中に予定がある者。
9. 全身使用のためのステロイドの投与。
10. 臨床的に重大な胃排出異常。
11. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腺腫症の病歴（家族歴を含む）。
12. 急性または慢性膵炎の病歴。

13. 以下の臨床検査結果がある者：

    • TSH < 0.4 mIU/L または TSH > 6 mIU/L
    • カルシトニン > 100 ng/L
    • アミラーゼまたはリパーゼ > 3 x UNL
14. 重度の肝疾患（ASTまたはAST > 3 x UNL、または総ビリルビン > 1.5 x UNL）。
15. 重度の腎疾患 (eGFR < 30mL/min/1.73m 2 )。
16. QTc > 450 ミリ秒。
17. C-SSRS の自殺念慮領域または自殺未遂歴の質問 4 または 5 に「はい」と回答。
18. PHQ-9 ≥ 15、またはうつ病、不安、その他の重度の精神疾患の病歴。
19. アルコール中毒または薬物乱用の病歴。
20. 悪性腫瘍の既往。
21. 重度の心臓病または重度の神経血管疾患の病歴。
22. 治験薬または多剤アレルギーに対する過敏症。
23. 妊娠検査薬が陽性、授乳中の母親、妊娠の意思がある。
24. その他の理由により臨床研究に参加することが適切でないと研究者が判断した場合。