Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HM11260C hos voksne fedmepasienter uten diabetes mellitus

3. juli 2026 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HM11260C hos voksne fedmepasienter uten diabetes mellitus

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av HM11260C hos voksne fedmepasienter uten diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med følgende kriterier:

    • BMI ≥ 30 kg/m2 eller
    • 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 med mer enn én risikofaktor eller komorbiditet (hypertensjon, dyslipidemi, søvnapné, kardiocerebrovaskulær sykdom)
  2. En person som minst én gang har mislyktes i vektkontroll ved hjelp av diett og treningsterapi før screening besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. En person hvis vektendring overstiger 5 kg innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Diabetes mellitus (type 1, type 2, etc.) eller HbA1c ≥ 6,5 %.
  3. Administrering av hypoglykemiske midler.
  4. Administrering av legemidler som induserer vektøkning.
  5. Prader-Willi syndrom eller MC4R mangel.
  6. Cushings syndrom.
  7. Administrering av legemidler for vektkontroll.
  8. En person som har en historie med kirurgi (inkludert enhetsbasert terapi) relatert til fedme eller som har en plan i løpet av den kliniske prøveperioden.
  9. Administrering av steroider for systemisk bruk.
  10. Klinisk signifikante abnormiteter ved magetømming.
  11. Anamnese (inkludert familiehistorie) med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin adenomatose.
  12. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.

  13. En person som har følgende kliniske laboratorietestresultater:

    • TSH < 0,4 mIU/L eller TSH > 6 mIU/L
    • Kalsitonin > 100 ng/L
    • Amylase eller Lipase > 3 x UNL
  14. Alvorlig leversykdom (AST eller AST > 3 x UNL eller Total bilirubin > 1,5 x UNL).
  15. Alvorlig nyresykdom ( eGFR < 30mL/min/1,73m 2 ).
  16. QTc > 450 ms.
  17. Svarte 'ja' på spørsmål 4 eller 5 i domenet for selvmordstanker i C-SSRS eller historie med selvmordsforsøk.
  18. PHQ-9 ≥ 15 eller historie med depresjon, angst og andre alvorlige psykiske lidelser.
  19. Historie med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
  20. Anamnese med ondartede svulster.
  21. Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom.
  22. Overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller multilegemiddelallergi.
  23. Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet.
  24. Vurderes av etterforsker som uaktuelt å delta i den kliniske studien av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HM11260C
Ukentlig administrering ved subkutan injeksjon
Legemiddel: HM11260C
Test stoffet
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig administrering ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen av kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: baseline, 40 uker
baseline, 40 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår kroppsvektstap ≥ 5 % fra baseline
Tidsramme: baseline, 40 uker
baseline, 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen av kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 64 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår kroppsvektstap ≥ 5 % fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 64 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår kroppsvektstap ≥ 10 % fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
Endring av kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
Endring av BMI fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
Endring av midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
Endring av glukosemetabolismeparametere fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
Den prosentvise endringen av lipidprofilparametere fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
Endring av blodtrykk fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
Endring av IWQoL-Lite-CT (fysisk funksjonsdomene) fra baseline
Tidsramme: baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker
baseline, 24 uker, 40 uker, 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-EXC-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere