En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HM11260C hos voksne fedmepatienter uden diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Patienter med følgende kriterier:

   • BMI ≥ 30 kg/m2 eller
   • 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 med mere end én risikofaktor eller komorbiditet (hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø, kardiocerebrovaskulær sygdom)
2. En person, der mindst én gang har undladt at kontrollere vægten ved hjælp af diæt og træningsterapi før screening besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. En person, hvis vægtændring overstiger 5 kg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
2. Diabetes mellitus (type 1, type 2 osv.) eller HbA1c ≥ 6,5 %.
3. Administration af hypoglykæmiske midler.
4. Administration af medicin, der fremkalder vægtøgning.
5. Prader-Willi syndrom eller MC4R mangel.
6. Cushings syndrom.
7. Administration af medicin til vægtkontrol.
8. En person, der har en historie med operation (inklusive enhedsbaseret terapi) relateret til fedme, eller som har en plan under den kliniske forsøgsperiode.
9. Administration af steroider til systemisk brug.
10. Klinisk signifikante mavetømningsabnormiteter.
11. Anamnese (herunder familiehistorie) med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin adenomatose.
12. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.

13. En person, der har følgende kliniske laboratorietestresultater:

    • TSH < 0,4 mIU/L eller TSH > 6 mIU/L
    • Calcitonin > 100 ng/L
    • Amylase eller Lipase > 3 x UNL
14. Alvorlig leversygdom (AST eller AST > 3 x UNL eller Total bilirubin > 1,5 x UNL).
15. Alvorlig nyresygdom (eGFR < 30mL/min/1,73m 2 ).
16. QTc > 450 ms.
17. Svarede 'ja' til spørgsmål 4 eller 5 i domænet for selvmordstanker i C-SSRS eller historie med selvmordsforsøg.
18. PHQ-9 ≥ 15 eller historie med depression, angst og anden alvorlig psykisk sygdom.
19. Historie om alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
20. Anamnese med ondartede tumorer.
21. Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller alvorlig neurovaskulær sygdom.
22. Overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter eller multilægemiddelallergi.
23. Positiv til graviditetstest, ammende mor, intention om graviditet.
24. Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie af anden grund.