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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM11260C chez les patients adultes obèses sans diabète sucré

8 décembre 2023 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM11260C chez les patients adultes obèses sans diabète sucré

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM11260C chez les patients adultes obèses sans diabète sucré

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec les critères suivants :

    • IMC ≥ 30 kg/m2 ou
    • 27 kg/m2 ≤ IMC < 30 kg/m2 avec plus d'un facteur de risque ou comorbidités (hypertension, dyslipidémie, apnée du sommeil, maladie cardiocérébrovasculaire)
  2. Une personne qui n'a pas réussi au moins une fois à contrôler son poids en utilisant un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Une personne dont le changement de poids dépasse 5 kg dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. Diabète sucré (type 1, type 2, etc.) ou HbA1c ≥ 6,5 %.
  3. Administration d'agents hypoglycémiants.
  4. Administration de médicaments induisant une prise de poids.
  5. Syndrome de Prader-Willi ou déficit en MC4R.
  6. Syndrome de Cushing.
  7. Administration de médicaments pour la gestion du poids.
  8. Une personne qui a des antécédents de chirurgie (y compris une thérapie basée sur un appareil) liée à l'obésité ou qui a un plan pendant la période d'essai clinique.
  9. Administration de stéroïdes pour usage systémique.
  10. Anomalies de la vidange gastrique cliniquement significatives.
  11. Antécédents (y compris antécédents familiaux) de carcinome médullaire de la thyroïde ou d'adénomatose endocrinienne multiple.
  12. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.

  13. Une personne qui présente les résultats d'analyses de laboratoire clinique suivants :

    • TSH < 0,4 mUI/L ou TSH > 6 mUI/L
    • Calcitonine > 100 ng/L
    • Amylase ou Lipase > 3 x UNL
  14. Maladie hépatique sévère (AST ou AST > 3 x UNL ou Bilirubine totale > 1,5 x UNL).
  15. Maladie rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ).
  16. QTc > 450 ms.
  17. Réponse « oui » à la question 4 ou 5 du domaine des idées suicidaires dans le C-SSRS ou des antécédents de tentative de suicide.
  18. PHQ-9 ≥ 15 ou antécédents de dépression, d'anxiété et d'autres maladies mentales graves.
  19. Antécédents de dépendance à l’alcool ou de toxicomanie.
  20. Antécédents de tumeurs malignes.
  21. Antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie neurovasculaire grave.
  22. Hypersensibilité aux produits expérimentaux ou allergie multidrogue.
  23. Test de grossesse positif, mère allaitante, intention de grossesse.
  24. Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude clinique pour une autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HM11260C
Administration hebdomadaire par injection sous-cutanée
Médicament: HM11260C
Test de médicament
Comparateur placebo: Placebo
Administration hebdomadaire par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Médicament placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 40 semaines
référence, 40 semaines
La proportion de sujets atteignant une perte de poids corporel ≥ 5 % par rapport au départ
Délai: référence, 40 semaines
référence, 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 24 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 64 semaines
La proportion de sujets atteignant une perte de poids corporel ≥ 5 % par rapport au départ
Délai: référence, 24 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 64 semaines
La proportion de sujets atteignant une perte de poids corporel ≥ 10 % par rapport au départ
Délai: référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
Modification du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
Modification des paramètres du métabolisme du glucose par rapport à la valeur initiale
Délai: référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
Le pourcentage de changement des paramètres du profil lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
Modification de la tension artérielle par rapport à la valeur initiale
Délai: référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
Changement d'IWQoL-Lite-CT (domaine de fonction physique) par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines
référence, 24 semaines, 40 semaines, 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Estimé)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-EXC-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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