Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM11260C in pazienti adulti obesi senza diabete mellito
4 giugno 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM11260C in pazienti adulti obesi senza diabete mellito
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM11260C in pazienti adulti obesi senza diabete mellito
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con i seguenti criteri:
- BMI ≥ 30 kg/m2 o
- 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 con più di un fattore di rischio o comorbilità (ipertensione, dislipidemia, apnea notturna, malattia cardiocerebrovascolare)
- Una persona che non è riuscita almeno una volta a controllare il peso utilizzando la dieta e la terapia fisica prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Una persona la cui variazione di peso supera i 5 kg entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Diabete mellito (tipo 1, tipo 2, ecc.) o HbA1c ≥ 6,5%.
- Somministrazione di agenti ipoglicemizzanti.
- Somministrazione di medicinali che inducono aumento di peso.
- Sindrome di Prader-Willi o deficit di MC4R.
- Sindrome di Cushing.
- Somministrazione di farmaci per il controllo del peso.
- Una persona che ha una storia di interventi chirurgici (inclusa la terapia basata su dispositivi) correlata all'obesità o che ha un piano durante il periodo della sperimentazione clinica.
- Somministrazione di steroidi per uso sistemico.
- Anomalie clinicamente significative dello svuotamento gastrico.
- Anamnesi (inclusa l'anamnesi familiare) di carcinoma midollare della tiroide o adenomatosi endocrina multipla.
- Storia di pancreatite acuta o cronica.
Una persona che ha i seguenti risultati dei test clinici di laboratorio:
- TSH < 0,4 mIU/L o TSH > 6 mIU/L
- Calcitonina > 100 ng/L
- Amilasi o lipasi > 3 x UNL
- Grave malattia epatica (AST o AST > 3 x UNL o bilirubina totale > 1,5 x UNL).
- Grave malattia renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ).
- QTc > 450 ms.
- Risposta "sì" alla domanda 4 o 5 del dominio dell'ideazione suicidaria in C-SSRS o storia di tentativi di suicidio.
- PHQ-9 ≥ 15 o storia di depressione, ansia e altre gravi malattie mentali.
- Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe.
- Storia di tumori maligni.
- Storia di grave malattia cardiaca o grave malattia neurovascolare.
- Ipersensibilità ai prodotti sperimentali o allergia multifarmaco.
- Positivo al test di gravidanza, madre che allatta, intenzione di gravidanza.
- Considerato dallo sperimentatore non appropriato per partecipare allo studio clinico per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HM11260C
Somministrazione settimanale mediante iniezione sottocutanea
|
Prova il farmaco
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione settimanale mediante iniezione sottocutanea
|
Farmaco placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 40 settimane
|
basale, 40 settimane
|
|
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 40 settimane
|
basale, 40 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 64 settimane
|
|
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 64 settimane
|
|
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo ≥ 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
|
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
|
Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
|
Modifica della circonferenza della vita rispetto al valore di base
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
|
Modifica dei parametri del metabolismo del glucosio rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
|
La variazione percentuale dei parametri del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
|
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
|
Variazione di IWQoL-Lite-CT (dominio della funzione fisica) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
basale, 24 settimane, 40 settimane, 64 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EXC-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .