En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HM11260C hos vuxna patienter med fetma utan diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Patienter med följande kriterier:

   • BMI ≥ 30 kg/m2 eller
   • 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 med mer än en riskfaktor eller samsjuklighet (hypertoni, dyslipidemi, sömnapné, kardiocerebrovaskulär sjukdom)
2. En person som minst en gång misslyckats med viktkontroll med hjälp av diet och träningsterapi innan screeningbesök.

Exklusions kriterier:

1. En person vars viktförändring överstiger 5 kg inom 3 månader före screeningbesöket.
2. Diabetes mellitus (typ 1, typ 2, etc.) eller HbA1c ≥ 6,5 %.
3. Administrering av hypoglykemiska medel.
4. Administrering av läkemedel som inducerar viktökning.
5. Prader-Willis syndrom eller MC4R-brist.
6. Cushings syndrom.
7. Administration av läkemedel för viktkontroll.
8. En person som har en historia av operation (inklusive enhetsbaserad terapi) relaterad till fetma eller som har en plan under den kliniska prövningsperioden.
9. Administrering av steroider för systemisk användning.
10. Kliniskt signifikanta magtömningsavvikelser.
11. Anamnes (inklusive familjehistoria) av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin adenomatos.
12. Historik av akut eller kronisk pankreatit.

13. En person som har följande kliniska laboratorietestresultat:

    • TSH < 0,4 mIU/L eller TSH > 6 mIU/L
    • Kalcitonin > 100 ng/L
    • Amylas eller lipas > 3 x UNL
14. Allvarlig leversjukdom (AST eller AST > 3 x UNL eller Total bilirubin > 1,5 x UNL).
15. Allvarlig njursjukdom (eGFR < 30mL/min/1,73m 2 ).
16. QTc > 450 ms.
17. Svarade "ja" på fråga 4 eller 5 i domänen för självmordstankar i C-SSRS eller historia av självmordsförsök.
18. PHQ-9 ≥ 15 eller historia av depression, ångest och annan allvarlig psykisk sjukdom.
19. Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk.
20. Historik av maligna tumörer.
21. Historik av allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig neurovaskulär sjukdom.
22. Överkänslighet mot prövningsprodukter eller multidrogallergi.
23. Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet.
24. Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning.