Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HM11260C bei erwachsenen Adipositaspatienten ohne Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit folgenden Kriterien:

   • BMI ≥ 30 kg/m2 oder
   • 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 mit mehr als einem Risikofaktor oder Komorbidität (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe, kardiozerebrovaskuläre Erkrankung)
2. Eine Person, der es vor dem Screening-Besuch mindestens einmal nicht gelungen ist, ihr Gewicht mittels Diät und Bewegungstherapie zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, deren Gewichtsveränderung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als 5 kg beträgt.
2. Diabetes mellitus (Typ 1, Typ 2 usw.) oder HbA1c ≥ 6,5 %.
3. Verabreichung von blutzuckersenkenden Mitteln.
4. Verabreichung von Arzneimitteln, die eine Gewichtszunahme bewirken.
5. Prader-Willi-Syndrom oder MC4R-Mangel.
6. Cushing-Syndrom.
7. Verabreichung von Arzneimitteln zur Gewichtskontrolle.
8. Eine Person, bei der in der Vergangenheit chirurgische Eingriffe (einschließlich gerätebasierter Therapie) im Zusammenhang mit Fettleibigkeit durchgeführt wurden oder die während der klinischen Studienphase einen Plan hat.
9. Verabreichung von Steroiden zur systemischen Anwendung.
10. Klinisch signifikante Anomalien der Magenentleerung.
11. Vorgeschichte (einschließlich Familiengeschichte) eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Adenomatose.
12. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.

13. Eine Person mit den folgenden klinischen Labortestergebnissen:

    • TSH < 0,4 mIU/L oder TSH > 6 mIU/L
    • Calcitonin > 100 ng/L
    • Amylase oder Lipase > 3 x UNL
14. Schwere Lebererkrankung (AST oder AST > 3 x UNL oder Gesamtbilirubin > 1,5 x UNL).
15. Schwere Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ).
16. QTc > 450 ms.
17. Frage 4 oder 5 zum Bereich Suizidgedanken in C-SSRS oder Vorgeschichte von Suizidversuchen mit „Ja“ beantwortet.
18. PHQ-9 ≥ 15 oder Depressionen, Angstzustände und andere schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
19. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
20. Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
21. Schwere Herzerkrankung oder schwere neurovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte.
22. Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Multiarzneimittelallergie.
23. Positiver Schwangerschaftstest, stillende Mutter, Schwangerschaftsabsicht.
24. Vom Prüfer aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet, an der klinischen Studie teilzunehmen.