당뇨병이 없는 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 다음 기준에 해당하는 환자:

   • BMI ≥ 30kg/m2 또는
   • 27kg/m2 ≤ BMI < 30kg/m2 2가지 이상의 위험인자 또는 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증, 심뇌혈관질환)
2. 스크리닝 방문 전 식이요법 및 운동요법을 이용하여 체중조절에 1회 이상 실패한 자.

제외 기준:

1. 검진 방문 전 3개월 이내에 체중변화가 5kg을 초과하는 자.
2. 당뇨병(제1형, 제2형 등) 또는 HbA1c ≥ 6.5%.
3. 혈당강하제 투여.
4. 체중 증가를 유도하는 약물 투여.
5. 프라더-윌리 증후군 또는 MC4R 결핍.
6. 쿠싱증후군.
7. 체중 관리를 위한 약물 투여.
8. 비만과 관련된 수술(기기 기반 치료 포함) 병력이 있거나, 임상시험 기간 동안 계획이 있는 자.
9. 전신 사용을 위한 스테로이드 투여.
10. 임상적으로 유의미한 위 배출 이상.
11. 갑상선 수질암종 또는 다발성 내분비선종증의 병력(가족력 포함).
12. 급성 또는 만성 췌장염의 병력.

13. 다음과 같은 임상검사 결과가 있는 자 :

    • TSH < 0.4mIU/L 또는 TSH > 6mIU/L
    • 칼시토닌 > 100ng/L
    • 아밀라아제 또는 리파아제 > 3 x UNL
14. 중증 간 질환(AST 또는 AST > 3 x UNL 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x UNL).
15. 중증 신장 질환(eGFR < 30mL/min/1.73m 2 ).
16. QTc > 450ms.
17. C-SSRS 또는 자살 시도 이력의 자살 생각 영역에 대한 질문 4 또는 5에 '예'라고 답했습니다.
18. PHQ-9 ≥ 15 또는 우울증, 불안 및 기타 심각한 정신 질환의 병력.
19. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
20. 악성 종양의 병력.
21. 중증 심장 질환 또는 중증 신경혈관 질환의 병력.
22. 연구용 제품 또는 다중 약물 알레르기에 대한 과민증.
23. 임신 테스트, 수유부, 임신 의향 양성.
24. 다른 이유로 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 연구자가 간주한 경우.