Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de HM11260C em pacientes adultos com obesidade sem diabetes mellitus
3 de julho de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de HM11260C em pacientes adultos com obesidade sem diabetes mellitus
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do HM11260C em pacientes adultos obesos sem diabetes mellitus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com os seguintes critérios:
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou
- 27 kg/m2 ≤ IMC < 30 kg/m2 com mais de um fator de risco ou comorbidades (hipertensão, dislipidemia, apneia do sono, doença cardiocerebrovascular)
- Uma pessoa que falhou pelo menos uma vez no controle de peso usando dieta e terapia de exercícios antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Uma pessoa cuja alteração de peso exceda 5 kg nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
- Diabetes mellitus (Tipo 1, tipo 2, etc.) ou HbA1c ≥ 6,5%.
- Administração de agentes hipoglicemiantes.
- Administração de medicamentos indutores de ganho de peso.
- Síndrome de Prader-Willi ou deficiência de MC4R.
- Síndrome de Cushing.
- Administração de medicamentos para controle de peso.
- Uma pessoa com histórico de cirurgia (incluindo terapia baseada em dispositivo) relacionada à obesidade ou que tenha um plano durante o período do ensaio clínico.
- Administração de Esteróides para uso sistêmico.
- Anormalidades de esvaziamento gástrico clinicamente significativas.
- História (incluindo história familiar) de carcinoma medular da tireoide ou adenomatose endócrina múltipla.
- História de pancreatite aguda ou crônica.
Uma pessoa que tenha os seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos:
- TSH < 0,4 mUI/L ou TSH > 6 mUI/L
- Calcitonina > 100 ng/L
- Amilase ou Lipase > 3 x UNL
- Doença hepática grave (AST ou AST > 3 x UNL ou Bilirrubina total > 1,5 x UNL).
- Doença renal grave (TFGe < 30mL/min/1,73m 2 ).
- QTc > 450ms.
- Respondeu ‘sim’ à questão 4 ou 5 do domínio ideação suicida do C-SSRS ou história de tentativa de suicídio.
- PHQ-9 ≥ 15 ou história de depressão, ansiedade e outras doenças mentais graves.
- História de dependência de álcool ou abuso de drogas.
- História de tumores malignos.
- História de doença cardíaca grave ou doença neurovascular grave.
- Hipersensibilidade a produtos sob investigação ou alergia a vários medicamentos.
- Teste de gravidez positivo, nutriz, intenção de engravidar.
- Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HM11260C
Administração semanal por injeção subcutânea
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Medicamento de teste
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração semanal por injeção subcutânea
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Droga placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação percentual do peso corporal em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 40 semanas
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linha de base, 40 semanas
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A proporção de indivíduos que alcançaram perda de peso corporal ≥ 5% em relação ao valor basal
Prazo: linha de base, 40 semanas
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linha de base, 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação percentual do peso corporal em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 24 semanas, 64 semanas
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linha de base, 24 semanas, 64 semanas
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A proporção de indivíduos que alcançaram perda de peso corporal ≥ 5% em relação ao valor basal
Prazo: linha de base, 24 semanas, 64 semanas
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linha de base, 24 semanas, 64 semanas
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A proporção de indivíduos que alcançaram perda de peso corporal ≥ 10% em relação ao valor basal
Prazo: linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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Mudança do peso corporal desde o início
Prazo: linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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Alteração do IMC desde o início
Prazo: linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
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Alteração da circunferência da cintura em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
|
Alteração dos parâmetros do metabolismo da glicose desde o início
Prazo: linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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A alteração percentual dos parâmetros do perfil lipídico em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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Alteração da pressão arterial desde o início
Prazo: linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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Alteração do IWQoL-Lite-CT (domínio da função física) em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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linha de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-EXC-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .