Tutkimus HM11260C:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla lihavuuspotilailla, joilla ei ole diabetesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit:

   • BMI ≥ 30 kg/m2 tai
   • 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2, johon liittyy useampi kuin yksi riskitekijä tai rinnakkaissairaus (hypertensio, dyslipidemia, uniapnea, sydän- ja aivoverisuonitauti)
2. Henkilö, joka on epäonnistunut painonhallinnassa vähintään kerran ruokavalio- ja liikuntaterapialla ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jonka painonmuutos ylittää 5 kg 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
2. Diabetes mellitus (tyyppi 1, tyyppi 2 jne.) tai HbA1c ≥ 6,5 %.
3. Hypoglykeemisten aineiden antaminen.
4. Painonnousua aiheuttavien lääkkeiden antaminen.
5. Prader-Willin oireyhtymä tai MC4R-puutos.
6. Cushingin oireyhtymä.
7. Lääkkeiden antaminen painonhallintaan.
8. Henkilö, jolla on aiemmin tehty liikalihavuuteen liittyvä leikkaus (mukaan lukien laitepohjainen hoito) tai jolla on suunnitelma kliinisen kokeen aikana.
9. Steroidien anto systeemiseen käyttöön.
10. Kliinisesti merkittävät mahalaukun tyhjenemishäiriöt.
11. Anamneesissa (mukaan lukien suvussa) medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen adenomatoosi.
12. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.

13. Henkilö, jolla on seuraavat kliinisen laboratoriotestin tulokset:

    • TSH < 0,4 mIU/L tai TSH > 6 mIU/l
    • Kalsitoniini > 100 ng/l
    • Amylaasi tai lipaasi > 3 x UNL
14. Vaikea maksasairaus (AST tai AST > 3 x UNL tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x UNL).
15. Vaikea munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ).
16. QTc > 450 ms.
17. Vastasi "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 itsemurha-ajatuksista C-SSRS:ssä tai itsemurhayrityksen historiassa.
18. PHQ-9 ≥ 15 tai aiempi masennus, ahdistuneisuus tai muu vakava mielisairaus.
19. Alkoholiriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia.
20. Pahanlaatuisten kasvainten historia.
21. Aiempi vakava sydänsairaus tai vakava neurovaskulaarinen sairaus.
22. Yliherkkyys tutkimustuotteille tai useiden lääkkeiden allergia.
23. Positiivinen raskaustesti, imettävä äiti, raskausaiko.
24. Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen muusta syystä.