Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HM11260C te evalueren bij volwassen obesitaspatiënten zonder diabetes mellitus

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met de volgende criteria:

   • BMI ≥ 30 kg/m2 of
   • 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 met meer dan één risicofactor of comorbiditeit (hypertensie, dyslipidemie, slaapapneu, cardiocerebrovasculaire ziekte)
2. Een persoon die vóór het screeningsbezoek minstens één keer niet is geslaagd in gewichtsbeheersing met behulp van een dieet en oefentherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon wiens gewichtsverandering meer dan 5 kg bedraagt ​​binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Diabetes mellitus (type 1, type 2, enz.) of HbA1c ≥ 6,5%.
3. Toediening van hypoglycemische middelen.
4. Toediening van medicijnen die gewichtstoename veroorzaken.
5. Prader-Willi-syndroom of MC4R-deficiëntie.
6. Cushing-syndroom.
7. Toediening van medicijnen voor gewichtsbeheersing.
8. Een persoon met een voorgeschiedenis van operaties (inclusief apparaatgebaseerde therapie) gerelateerd aan obesitas of die een plan heeft tijdens de klinische proefperiode.
9. Toediening van steroïden voor systemisch gebruik.
10. Klinisch significante maagledigingsafwijkingen.
11. Voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene adenomatose.
12. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.

13. Een persoon met de volgende klinische laboratoriumtestresultaten:

    • TSH < 0,4 mIU/L of TSH > 6 mIU/L
    • Calcitonine > 100 ng/L
    • Amylase of Lipase > 3 x UNL
14. Ernstige leverziekte (AST of AST > 3 x UNL of totaal bilirubine > 1,5 x UNL).
15. Ernstige nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73m 2 ).
16. QTc > 450 ms.
17. Met 'ja' geantwoord op vraag 4 of 5 over het domein van zelfmoordgedachten in C-SSRS of de geschiedenis van zelfmoordpogingen.
18. PHQ-9 ≥ 15 of voorgeschiedenis van depressie, angst en andere ernstige psychische aandoeningen.
19. Geschiedenis van alcoholverslaving of drugsmisbruik.
20. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
21. Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte of ernstige neurovasculaire ziekte.
22. Overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of allergie voor meerdere geneesmiddelen.
23. Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, intentie om zwanger te worden.
24. Wordt door de onderzoeker beschouwd als niet gepast om om andere redenen deel te nemen aan het klinische onderzoek.