Исследование по оценке эффективности и безопасности HM11260C у взрослых пациентов с ожирением без сахарного диабета
3 июля 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HM11260C у взрослых пациентов с ожирением без сахарного диабета
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HM11260C у взрослых пациентов с ожирением без сахарного диабета.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты со следующими критериями:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 или
- 27 кг/м2 ≤ ИМТ < 30 кг/м2 с более чем одним фактором риска или сопутствующими заболеваниями (гипертония, дислипидемия, апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания)
- Лицо, которому хотя бы один раз не удалось контролировать вес с помощью диеты и ЛФК перед скрининговым визитом.
Критерий исключения:
- Лицо, чье изменение веса превышает 5 кг в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Сахарный диабет (тип 1, тип 2 и т. д.) или HbA1c ≥ 6,5 %.
- Введение гипогликемических средств.
- Прием лекарств, вызывающих увеличение веса.
- Синдром Прадера-Вилли или дефицит MC4R.
- Синдром Кушинга.
- Прием лекарств для контроля веса.
- Лицо, перенесшее в анамнезе хирургическое вмешательство (включая аппаратную терапию), связанное с ожирением, или у которого есть план на период клинических исследований.
- Назначение стероидов для системного применения.
- Клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
- В анамнезе (включая семейный анамнез) медуллярный рак щитовидной железы или множественный эндокринный аденоматоз.
- В анамнезе острый или хронический панкреатит.
Лицо, имеющее следующие результаты клинических лабораторных исследований:
- ТТГ < 0,4 мМЕ/л или ТТГ > 6 мМЕ/л
- Кальцитонин > 100 нг/л
- Амилаза или липаза > 3 x UNL
- Тяжелое заболевание печени (АСТ или АСТ > 3 x UNL или общий билирубин > 1,5 x UNL).
- Тяжелое заболевание почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м 2 ).
- QTc > 450 мс.
- Ответил «да» на вопрос 4 или 5 о суицидальных мыслях в C-SSRS или истории попыток самоубийства.
- PHQ-9 ≥ 15 или депрессия, тревога и другие тяжелые психические заболевания в анамнезе.
- История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками.
- История злокачественных опухолей.
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или тяжелые нервно-сосудистые заболевания.
- Гиперчувствительность к исследуемым продуктам или аллергия на несколько лекарств.
- Положительный тест на беременность, кормящая мать, намерение на беременность.
- По мнению исследователя, участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХМ11260C
Еженедельное введение путем подкожной инъекции
|
Тестируемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельное введение путем подкожной инъекции
|
Препарат плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: исходный срок, 40 недель
|
исходный срок, 40 недель
|
|
Доля субъектов, достигших потери массы тела ≥ 5% от исходного уровня.
Временное ограничение: исходный срок, 40 недель
|
исходный срок, 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 64 недели
|
|
Доля субъектов, достигших потери массы тела ≥ 5% от исходного уровня.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 64 недели
|
|
Доля субъектов, достигших потери массы тела ≥ 10% от исходного уровня.
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
|
Изменение показателей метаболизма глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
|
Процентное изменение показателей липидного профиля от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
|
Изменение IWQoL-Lite-CT (домен физической функции) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 40 недель, 64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-EXC-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .