Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HM11260C en pacientes adultos con obesidad y sin diabetes mellitus
3 de julio de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de HM11260C en pacientes adultos con obesidad y sin diabetes mellitus
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de HM11260C en pacientes adultos con obesidad y sin diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con los siguientes criterios:
- IMC ≥ 30 kg/m2 o
- 27 kg/m2 ≤ IMC < 30 kg/m2 con más de un factor de riesgo o comorbilidades (hipertensión, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad cardiocerebrovascular)
- Una persona que no ha podido controlar su peso al menos una vez mediante dieta y terapia de ejercicios antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Una persona cuyo cambio de peso exceda los 5 kg dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2, etc.) o HbA1c ≥ 6,5 %.
- Administración de agentes hipoglucemiantes.
- Administración de medicamentos que inducen el aumento de peso.
- Síndrome de Prader-Willi o deficiencia de MC4R.
- Síndrome de Cushing.
- Administración de medicamentos para el control de peso.
- Una persona que tiene antecedentes de cirugía (incluida la terapia basada en dispositivos) relacionada con la obesidad o que tiene un plan durante el período del ensayo clínico.
- Administración de esteroides para uso sistémico.
- Anomalías clínicamente significativas del vaciamiento gástrico.
- Historia (incluidos antecedentes familiares) de carcinoma medular de tiroides o adenomatosis endocrina múltiple.
- Historia de pancreatitis aguda o crónica.
Una persona que tenga los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico:
- TSH < 0,4 mUI/L o TSH > 6 mUI/L
- Calcitonina > 100 ng/L
- Amilasa o Lipasa > 3 x UNL
- Enfermedad hepática grave (AST o AST > 3 x UNL o Bilirrubina total > 1,5 x UNL).
- Enfermedad renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ).
- QTc > 450 ms.
- Respondió "sí" a la pregunta 4 o 5 del dominio de ideación suicida en C-SSRS o antecedentes de intento de suicidio.
- PHQ-9 ≥ 15 o antecedentes de depresión, ansiedad y otras enfermedades mentales graves.
- Historia de adicción al alcohol o abuso de drogas.
- Historia de tumores malignos.
- Historia de enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurovascular grave.
- Hipersensibilidad a productos en investigación o alergia a múltiples fármacos.
- Positivo a prueba de embarazo, madre lactante, intención de embarazo.
- Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HM11260C
Administración semanal mediante inyección subcutánea.
|
Droga de prueba
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración semanal mediante inyección subcutánea.
|
Medicamento placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio porcentual del peso corporal desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 40 semanas
|
línea de base, 40 semanas
|
|
La proporción de sujetos que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 5% desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 40 semanas
|
línea de base, 40 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio porcentual del peso corporal desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 64 semanas
|
|
La proporción de sujetos que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 5% desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 64 semanas
|
|
La proporción de sujetos que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 10% desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
|
Cambio de peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
|
Cambio del IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
|
Cambio de circunferencia de la cintura desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
|
Cambio de los parámetros del metabolismo de la glucosa desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
|
El cambio porcentual de los parámetros del perfil lipídico desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
|
Cambio de la presión arterial desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
|
Cambio de IWQoL-Lite-CT (dominio de función física) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
línea de base, 24 semanas, 40 semanas, 64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-EXC-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .