Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HM11260C u dorosłych pacjentów z otyłością bez cukrzycy
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HM11260C u dorosłych pacjentów z otyłością bez cukrzycy
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HM11260C u dorosłych pacjentów z otyłością bez cukrzycy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający następujące kryteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2 lub
- 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 z więcej niż jednym czynnikiem ryzyka lub chorobami współistniejącymi (nadciśnienie, dyslipidemia, bezdech senny, choroba sercowo-naczyniowo-mózgowa)
- Osoba, która przed wizytą przesiewową przynajmniej raz nie zdołała kontrolować masy ciała za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, której zmiana masy ciała przekracza 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Cukrzyca (typ 1, typ 2 itd.) lub HbA1c ≥ 6,5%.
- Podawanie leków hipoglikemizujących.
- Podawanie leków powodujących przyrost masy ciała.
- Zespół Pradera-Williego lub niedobór MC4R.
- Zespół Cushinga.
- Podawanie leków w celu kontroli masy ciała.
- Osoba, która w przeszłości przeszła operację (w tym terapię za pomocą urządzeń) związaną z otyłością lub która ma plan na okres badania klinicznego.
- Podawanie sterydów do stosowania ogólnoustrojowego.
- Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka.
- Historia (w tym historia rodzinna) raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości endokrynnej.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
Osoba, która posiada następujące wyniki badań laboratoryjnych klinicznych:
- TSH < 0,4 mIU/l lub TSH > 6 mIU/l
- Kalcytonina > 100 ng/l
- Amylaza lub lipaza > 3 x UNL
- Ciężka choroba wątroby (AST lub AST > 3 x UNL lub bilirubina całkowita > 1,5 x UNL).
- Ciężka choroba nerek (eGFR < 30ml/min/1,73m 2 ).
- QTc > 450 ms.
- Odpowiedziano „tak” na pytanie 4 lub 5 dotyczące domeny myśli samobójczych w C-SSRS lub historii prób samobójczych.
- PHQ-9 ≥ 15 lub depresja, stany lękowe i inne ciężkie choroby psychiczne w wywiadzie.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków.
- Historia nowotworów złośliwych.
- Historia ciężkiej choroby serca lub ciężkiej choroby nerwowo-naczyniowej.
- Nadwrażliwość na badane produkty lub alergia wielolekowa.
- Pozytywny wynik testu ciążowego, matka karmiąca, zamiar zajścia w ciążę.
- Uznane przez badacza za niewłaściwe uczestnictwo w badaniu klinicznym z innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM11260C
Podawanie co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
|
Testowany lek
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
|
Lek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 40 tygodni
|
wartość podstawowa, 40 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano utratę masy ciała ≥ 5% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 40 tygodni
|
wartość podstawowa, 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 64 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano utratę masy ciała ≥ 5% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 64 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano utratę masy ciała ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
|
Zmiana parametrów metabolizmu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana parametrów profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
|
Zmiana IWQoL-Lite-CT (domeny funkcji fizycznych) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 40 tygodni, 64 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-EXC-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .