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胃出口閉塞用 AXIOS™ 胃腸瘻 IDE

2026年8月6日 更新者：Boston Scientific Corporation

切除不能な悪性疾患による胃出口閉塞に対する内腔近接金属ステントを用いた内視鏡的超音波ガイド下胃腸瘻造設術の多施設シングルアーム前向き研究

悪性切除不能新生物による胃出口閉塞に関連する症状の管理を目的とした、AXIOSTM 内腔並置金属ステントを使用した EUS ガイド下胃腸瘻造設術 (EUS-GE) の安全性と技術的成功を調査する。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最大 10 の臨床センターで最大 59 人の被験者を治療する前向き多施設単一群研究です。 すべての適格基準を満たす被験者には、AXIOS ステントが投与され、最長 12 か月の追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • インド
      • Hyderabad、インド
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 切除不能な悪性新生物による胃出口閉塞
  2. 内視鏡介入の対象となる
  3. GOOS が 0 または 1 の場合 0 - 経口摂取なし 1 - 液体のみ 2 - 柔らかい固形物のみ 3 - 低残留物または完全な食事
  4. 18歳以上
  5. 研究手順に従う意思と能力がある、または法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する必要があります
  6. 胃内腔と空腸内腔の間の距離は 1.0 cm 以下でなければなりません。

除外基準:

  1. ベースライン ECOG > 2 および/または Karnofsky Performance スコア < 30 の患者
  2. 胃がんまたは悪性浸潤により、AXIOSTM ステントのがんのない穿刺部位が妨げられる
  3. 異常な凝固 INR > 1.5 で矯正不可能（医師の裁量による）、または継続的な完全な抗凝固療法が必要な患者、および/または出血リスクの高い基礎疾患がある患者
  4. 食道、胃、十二指腸の手術により上部消化管の解剖学的構造が変化し、内視鏡による排液ができなくなる可能性がある
  5. EUS 誘導バイパスの意図した位置の下流にある複数レベルの腸閉塞が、小腸シリーズやコンピューター断層撮影などの X 線撮影によって確認される
  6. 胃内腔と空腸内腔の間の腹腔内脂肪の存在は、AXIOSTM ステント挿入予定部位で 1.0 より大きいと推定されます。
  7. 胃壁上のデバイス挿入位置から 3.5 ～ 4 cm 以内に胃静脈瘤がある
  8. 腹水グレード ≥ 2 が断面画像によって確認される
  9. 胃壁のデバイス挿入位置から小腸壁のデバイス挿入位置までの経路の 3.5 ～ 4 cm 以内にある血管
  10. 複数の腹部手術の病歴および/または小腸癒着の証拠
  11. デバイスの素材に対してアレルギーがある
  12. 電気機器の使用に対する禁忌
  13. 妊娠
  14. 囚人およびその他の弱い立場にある人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AXIOS(TM) ステントおよび電気焼灼拡張デリバリー システム
すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、悪性切除不能新生物による胃出口閉塞に関連する症状の管理のために、AXIOS(TM) 内腔隣接金属ステントを使用した EUS ガイド下胃腸瘻造設術 (EUS-GE) を受けます。
デバイス：AXIOS(TM) ステントおよび電気焼灼拡張デリバリー システム
すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、悪性切除不能新生物による胃出口閉塞に関連する症状の管理のために、AXIOS(TM) 内腔隣接金属ステントを使用した EUS ガイド下胃腸瘻造設術 (EUS-GE) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント
時間枠：処置後14日間まで
臨床成功とは、AXIOS ステント留置後 14 日間の任意の時点で胃出口閉塞スコア (GOOS) がベースラインから 1 ポイント改善し、30 日後にステント機能の喪失による再介入の必要なく GOOS が 1 以上を維持することと定義されます。 -インデックスの手順または死亡のいずれか早い方。
処置後14日間まで
Serious Adverse Events
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
時間枠：During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント留置後、経口摂取を再開するまでの時間。
時間枠：手続き直後
手続き直後
AXIOSTM ステント留置後の化学療法を開始または再開する時間（該当する場合）
時間枠：手続き直後
手続き直後
ベースラインから 30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月後の生活の質スコア (SF-12 アンケート) の変化
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年
経時的な臨床成功とは、AXIOS ステント留置後 14 日間の任意の時点でベースラインから GOOS が 1 ポイント改善し、GOOS が 1 以上を維持することと定義されます。このエンドポイントは 3 か月、6 か月、12 か月後に評価されます。
時間枠：学習完了までに平均1年
GOO の再介入を受ける患者は臨床的成功の失敗とみなされます
学習完了までに平均1年
デバイスの欠陥の発生率
時間枠：手続き直後
ステントの移動/位置ずれ、ステントの閉塞、ステント留置部位での漏出が含まれますが、これらに限定されません。
手続き直後
GOO の再介入の発生率
時間枠：手続き直後
持続性または再発性の GOO 症状に対する反復治療の必要性として定義される
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Shayan Irani, MBBS, MD、Virginia Mason Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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