Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AXIOS™ Gastroenterostomi for gastrisk udløbsobstruktion IDE

6. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et prospektivt multicenter, enkeltarmsstudie af endoskopisk ultralydsstyret gastroenterostomi med lumentilsluttende metalstent til obstruktion af maveudløb fra ondartet, ikke-operabel sygdom

For at undersøge sikkerheden og den tekniske succes af EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) ved hjælp af den AXIOSTM lumen-tilsvarende metalstent til håndtering af symptomer forbundet med maveudløbsobstruktion fra ondartet, ikke-operabel neoplasma.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt multicenter, enkeltarmsstudie med behandling af op til 59 forsøgspersoner på op til 10 kliniske centre. Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage AXIOS-stenten og op til 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Maveudløbsobstruktion fra inoperabel malign neoplasma
  2. Berettiget til endoskopisk intervention
  3. GOOS på 0 eller 1 0 - ingen oral indtagelse 1 - kun væsker 2 - kun bløde faste stoffer 3 - lav-rester eller fuld diæt
  4. 18 år eller ældre
  5. Villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen
  6. Afstanden mellem gastrisk lumen og jejunal lumen må ikke være mere end 1,0 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med baseline ECOG > 2 og/eller Karnofsky Performance-score < 30
  2. Mavekræft eller enhver malign infiltration, der udelukker et kræftfrit punktursted i AXIOSTM-stenten
  3. Unormal koagulation INR > 1,5 og kan ikke korrigeres (efter lægens skøn), eller som kræver kontinuerlig fuldstændig antikoagulering og/eller enhver underliggende tilstand forbundet med høj risiko for blødning
  4. Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm, der kan forhindre endoskopisk dræning
  5. Tarmobstruktion på flere niveauer nedstrøms fra den tilsigtede placering af den EUS-styrede bypass bekræftet ved radiografi såsom tyndtarmsserier eller computertomografi
  6. Tilstedeværelse af intraperitonealt fedt mellem gastrisk lumen og jejunal lumen estimeret til at være større end 1,0 på det foreslåede sted for AXIOSTM stentindsættelse
  7. Gastriske varicer placeret inden for 3,5-4 cm fra enhedens indsættelsessted på mavevæggen
  8. Ascites Grad ≥ 2 bekræftet ved tværsnitsbilleddannelse
  9. Kar placeret inden for 3,5-4 cm fra vejen fra enhedens indsættelsessted på mavevæggen til enhedens indføringssted for tyndtarmsvæggen
  10. Anamnese med flere abdominale operationer og/eller tegn på sammenvoksninger i tyndtarmen
  11. Allergisk over for et hvilket som helst af enhedens materialer
  12. Kontraindikationer til brug af elektriske apparater
  13. Graviditet
  14. Fanger og andre udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXIOS(TM) Stent og Electrocautery Enhanced Delivery System
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil have en EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) ved brug af den AXIOS(TM) lumentilpassede Metal Stent til håndtering af symptomer forbundet med maveudløbsobstruktion fra ondartet, ikke-operabel neoplasma
Enhed: AXIOS(TM) Stent og Electrocautery Enhanced Delivery System
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil have en EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) ved brug af den AXIOS(TM) lumentilpassede Metal Stent til håndtering af symptomer forbundet med maveudløbsobstruktion fra ondartet, ikke-operabel neoplasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: gennem 14 dage efter proceduren
Klinisk succes defineret som en forbedring af Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS) med 1 point fra baseline til ethvert punkt i løbet af 14 dage efter AXIOS stentplacering og GOOS, der forbliver på 1 eller mere uden behov for genindgreb på grund af tab af stentfunktion 30 dage efter -indeksprocedure eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først.
gennem 14 dage efter proceduren
Serious Adverse Events
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Tidsramme: During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genoptagelse af oral indtagelse efter stentplacering.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Tid til at starte eller genoptage kemoterapi efter AXIOSTM stentplacering (hvor relevant)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Ændring i livskvalitetsscore (SF-12 spørgeskema) fra baseline til 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk succes over tid defineret som en forbedring af GOOS med 1 point fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 14 dage efter AXIOS stentplacering og GOOS, der forbliver på 1 eller mere. Dette endepunkt vil blive evalueret efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En patient, der gennemgår reintervention for GOO, betragtes som en fiasko i klinisk succes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Inklusive, men ikke begrænset til, stentmigrering/fejlplacering, stentokklusion, lækage på stedet for stentplacering.
Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af genindgreb for GOO
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
defineret som behov for gentagen behandling for vedvarende eller tilbagevendende GOO-symptomer
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner