AXIOS™ Gastroenterostomia mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen IDE
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva monikeskustutkimus yksihaaraisesta endoskooppisesta ultraääniohjatusta gastroenterostomiasta, jossa on luumenin suuntainen metallistentti mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen pahanlaatuisesta ei-leikkauskelvottomasta taudista
Tutkia EUS-ohjatun gastroenterostoman (EUS-GE) turvallisuutta ja teknistä menestystä käyttämällä AXIOSTM-ontelon leviävää metallistenttiä oireiden hallintaan, jotka liittyvät pahanlaatuisen ei-leikkauksellisen kasvaimen aiheuttamaan mahalaukun ulostulotukkeuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa hoidettiin jopa 59 potilasta jopa 10 kliinisessä keskuksessa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, saavat AXIOS-stentin ja jopa 12 kuukauden seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-092
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3Z 2E9
- McGill University Health Care
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun ulostulon tukos ei-leikkauskelvottomasta pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Soveltuu endoskooppiseen interventioon
- GOOS 0 tai 1 0 - ei suun kautta 1 - vain nesteet 2 - vain pehmeät kiinteät aineet 3 - vähärasvainen tai täysi ruokavalio
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukkaan ja kykenevän noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on toimitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) osallistuakseen tutkimukseen
- Mahalaukun ja jejunaalontelon välinen etäisyys ei saa olla yli 1,0 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden lähtötason ECOG > 2 ja/tai Karnofskyn suorituskykypisteet < 30
- mahasyöpä tai mikä tahansa pahanlaatuinen infiltraatio, joka estää AXIOSTM-stentin syövästä pistokohdan
- Epänormaali koagulaatio INR > 1,5 ja ei ole korjattavissa (lääkärin harkinnan mukaan) tai jotka tarvitsevat jatkuvaa täydellistä antikoagulaatiota ja/tai mikä tahansa perussairaus, johon liittyy korkea verenvuotoriski
- Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen leikkauksen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan anatomian muutos, joka saattaa estää endoskooppisen vedenpoiston
- Monitasoinen suolen tukkeuma alavirtaan EUS-ohjatun ohituksen aiotusta sijainnista, joka on vahvistettu radiografialla, kuten ohutsuolen sarjalla tai tietokonetomografialla
- Vatsaontelon ja jejunaalontelon välissä olevan intraperitoneaalisen rasvan määrän arvioitu olevan yli 1,0 ehdotetussa AXIOSTM-stentin asennuskohdassa
- Mahalaukun suonikohjut, jotka sijaitsevat 3,5-4 cm:n etäisyydellä laitteen asettamiskohdasta mahalaukun seinämässä
- Askites Grade ≥ 2 vahvistettu poikkileikkauskuvauksella
- Suonet, jotka sijaitsevat 3,5–4 cm:n etäisyydellä reitistä laitteen kiinnityskohdasta mahalaukun seinämässä laitteen asennuskohtaan ohutsuolen seinämässä
- Useita vatsan alueen leikkauksia ja/tai todisteita ohutsuolen tarttumisesta
- Allerginen jollekin laitteen materiaalille
- Vasta-aiheet sähkölaitteiden käytölle
- Raskaus
- Vangit ja muut haavoittuvaiset väestöryhmät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXIOS(TM)-stentti- ja elektrokauterointitehostettu jakelujärjestelmä
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, tehdään EUS-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GE), jossa käytetään AXIOS(TM) ontelon leviävää metallistenttiä pahanlaatuisen ei-leikkaavan kasvaimen aiheuttamaan mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen liittyvien oireiden hoitoon.
|
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, tehdään EUS-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GE), jossa käytetään AXIOS(TM) ontelon leviävää metallistenttiä pahanlaatuisen ei-leikkaavan kasvaimen aiheuttamaan mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen liittyvien oireiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään mahalaukun ulostulon tukkeumapisteen (GOOS) paranemisena 1 pisteellä lähtötasosta mihin tahansa pisteeseen 14 päivän aikana AXIOS-stentin asettamisen jälkeen ja GOOS:n pysyminen vähintään 1:ssä ilman uusintatoimenpiteitä stentin toiminnan menettämisen vuoksi 30 päivän kuluttua -indeksimenettely tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Technical Success
Aikaikkuna: During the procedure
|
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen.
Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
|
During the procedure
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta tapahtuvan annoksen jatkamisen aika stentin asennuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika aloittaa tai jatkaa kemoterapiaa AXIOSTM-stentin asennuksen jälkeen (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä (SF-12-kyselylomake) lähtötasosta 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Kliininen menestys ajan mittaan määritellään GOOS:n paranemisena 1 pisteellä lähtötasosta milloin tahansa 14 päivän aikana AXIOS-stentin asettamisen jälkeen ja GOOS:n pysyminen 1 pisteessä tai enemmän. Tämä päätepiste arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilasta, jolle tehdään uudelleeninterventio GOO:n vuoksi, pidetään kliinisen menestyksen epäonnistuneena
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laitepuutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, stentin siirtyminen/väärin sijoittelu, stentin tukkeutuminen, vuoto stentin asennuskohdassa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
GOO:n uudelleenintervention esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
määritellään toistuvan hoidon tarpeeksi jatkuvien tai toistuvien GOO-oireiden vuoksi
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .