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用于胃出口梗阻的 AXIOS™ 胃肠造口术 IDE

2026年8月6日 更新者：Boston Scientific Corporation

内镜超声引导下金属支架腔内造口术治疗恶性不可切除疾病引起的胃出口梗阻的前瞻性多中心、单臂研究

旨在研究使用 AXIOSTM 内腔并置金属支架进行 EUS 引导胃肠造口术 (EUS-GE) 治疗与不可切除的恶性肿瘤引起的胃出口梗阻相关症状的安全性和技术成功率。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性多中心、单组研究，在多达 10 个临床中心对多达 59 名受试者进行了治疗。 符合所有资格标准的受试者将接受 AXIOS 支架并进行长达 12 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • 印度
      • Hyderabad、印度
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 不可切除的恶性肿瘤导致胃出口梗阻
  2. 适合内窥镜介入治疗
  3. GOOS 为 0 或 1 0 - 不经口摄入 1 - 仅液体 2 - 仅软固体 3 - 低残留或全饮食
  4. 18岁或以上
  5. 愿意并能够遵守研究程序或合法授权代表（LAR）必须提供书面知情同意书（ICF）才能参与研究
  6. 胃腔与空肠腔之间的距离不得超过1.0厘米

排除标准：

  1. 基线 ECOG > 2 和/或卡诺夫斯基表现评分 < 30 的患者
  2. 胃癌或任何排除 AXIOSTM 支架无癌穿刺部位的恶性浸润
  3. 凝血异常 INR > 1.5 且不可纠正（根据医生的判断）或需要持续完全抗凝，和/或任何与高出血风险相关的潜在疾病
  4. 由于食道、胃和十二指肠手术导致上消化道解剖结构改变，可能妨碍内镜引流
  5. 通过小肠系列或计算机断层扫描等放射线检查证实 EUS 引导旁路预期位置下游的多级肠梗阻
  6. 在建议的 AXIOSTM 支架插入部位，胃腔和空肠腔之间存在腹膜内脂肪，估计大于 1.0
  7. 胃静脉曲张位于胃壁上装置插入位置 3.5-4 厘米范围内
  8. 横断面影像证实腹水等级≥2
  9. 位于从胃壁上的装置插入位置到小肠壁上的装置插入位置的路径3.5-4cm范围内的血管
  10. 多次腹部手术史和/或小肠粘连的证据
  11. 对任何设备材料过敏
  12. 使用电气设备的禁忌症
  13. 怀孕
  14. 囚犯和其他弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AXIOS(TM) 支架和电灼增强输送系统
符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者将使用 AXIOS(TM) 内腔金属支架进行 EUS 引导胃肠造口术 (EUS-GE)，以治疗与不可切除的恶性肿瘤引起的胃出口梗阻相关的症状
设备：AXIOS(TM) 支架和电灼增强输送系统
符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者将使用 AXIOS(TM) 内腔金属支架进行 EUS 引导胃肠造口术 (EUS-GE)，以治疗与不可切除的恶性肿瘤引起的胃出口梗阻相关的症状

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要有效性终点
大体时间：手术后 14 天内
临床成功定义为 AXIOS 支架置入后 14 天内，胃出口梗阻评分 (GOOS) 从基线到任何点改善 1 分，并且 GOOS 保持在 1 或更高，且术后 30 天因支架功能丧失而无需重新干预-索引程序或死亡，以先到者为准。
手术后 14 天内
Serious Adverse Events
大体时间：Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
大体时间：During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
支架置入后恢复口服摄入的时间。
大体时间：手术后立即
手术后立即
AXIOSTM 支架放置后开始或恢复化疗的时间（如适用）
大体时间：手术后立即
手术后立即
生活质量评分（SF-12 问卷）从基线到 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
随着时间的推移，临床成功定义为 AXIOS 支架植入后 14 天内任何时间 GOOS 较基线提高 1 分，并且 GOOS 保持在 1 或更高。该终点将在 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
因 GOO 接受再干预的患者被认为是临床成功的失败
通过学习完成，平均1年
设备缺陷的发生率
大体时间：手术后立即
包括但不限于支架移位/错位、支架闭塞、支架置入部位渗漏。
手术后立即
GOO 再次干预的发生率
大体时间：手术后立即
定义为持续或复发性 GOO 症状需要重复治疗
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Shayan Irani, MBBS, MD、Virginia Mason Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7152

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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