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AXIOS™ Gastroenterostomie bei Magenausgangsobstruktion IDE

2. Juni 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive multizentrische, einarmige Studie zur endoskopischen ultraschallgesteuerten Gastroenterostomie mit lumenapponierendem Metallstent zur Obstruktion des Magenausgangs aufgrund einer bösartigen inoperablen Erkrankung

Untersuchung der Sicherheit und des technischen Erfolgs der EUS-gesteuerten Gastroenterostomie (EUS-GE) unter Verwendung des lumenapponierenden Metallstents AXIOSTM zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Magenausgangsobstruktion aufgrund eines bösartigen inoperablen Neoplasmas.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, einarmige Studie mit der Behandlung von bis zu 59 Probanden in bis zu 10 klinischen Zentren. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten den AXIOS-Stent und eine Nachuntersuchung bis zu 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Obstruktion des Magenausgangs durch nicht resezierbare bösartige Neubildung
  2. Anspruch auf endoskopische Eingriffe
  3. GOOS von 0 oder 1 0 – keine orale Aufnahme 1 – nur Flüssigkeiten 2 – nur weiche Feststoffe 3 – rückstandsarme oder vollwertige Ernährung
  4. 18 Jahre oder älter
  5. Wer bereit und in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen
  6. Der Abstand zwischen Magenlumen und Jejunallumen darf nicht mehr als 1,0 cm betragen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Ausgangs-ECOG > 2 und/oder einem Karnofsky-Performance-Score < 30
  2. Magenkrebs oder eine bösartige Infiltration, die eine krebsfreie Einstichstelle des AXIOSTM-Stents ausschließt
  3. Abnormale Gerinnung INR > 1,5 und nicht korrigierbar (nach Ermessen des Arztes) oder die eine kontinuierliche vollständige Antikoagulation benötigen und/oder eine Grunderkrankung, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist
  4. Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund einer Operation an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, die eine endoskopische Drainage ausschließen könnte
  5. Mehrstufiger Darmverschluss stromabwärts der vorgesehenen Stelle des EUS-gesteuerten Bypasses, bestätigt durch Röntgenaufnahmen wie Dünndarmuntersuchungen oder Computertomographie
  6. Das Vorhandensein von intraperitonealem Fett zwischen dem Magenlumen und dem Jejunallumen wird an der vorgeschlagenen Stelle der AXIOSTM-Stentinsertion auf mehr als 1,0 geschätzt
  7. Magenvarizen befinden sich innerhalb von 3,5–4 cm von der Einführstelle des Geräts an der Magenwand
  8. Aszites Grad ≥ 2, bestätigt durch Querschnittsbildgebung
  9. Gefäße, die sich innerhalb von 3,5–4 cm vom Weg von der Geräteeinführungsstelle an der Magenwand bis zur Geräteeinführungsstelle an der Dünndarmwand befinden
  10. Vorgeschichte mehrerer Bauchoperationen und/oder Anzeichen von Dünndarmverklebungen
  11. Allergisch gegen eines der Gerätematerialien
  12. Kontraindikationen für die Verwendung elektrischer Geräte
  13. Schwangerschaft
  14. Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXIOS(TM) Stent- und Elektrokauter-verstärktes Abgabesystem
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine EUS-gesteuerte Gastroenterostomie (EUS-GE) unter Verwendung des lumenapponierenden Metallstents AXIOS(TM) zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer Magenausgangsobstruktion aufgrund einer bösartigen inoperablen Neubildung
Gerät: AXIOS(TM) Stent- und Elektrokauter-verstärktes Abgabesystem
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine EUS-gesteuerte Gastroenterostomie (EUS-GE) unter Verwendung des lumenapponierenden Metallstents AXIOS(TM) zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer Magenausgangsobstruktion aufgrund einer bösartigen inoperablen Neubildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
AXIOS-Stent-bedingte oder AXIOS-endoskopische und/oder studienverfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis 30 Tage nach der Stent-Platzierung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Primärer technischer Erfolgsendpunkt
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Erfolgreiche Stentplatzierung, definiert als transmurale Platzierung des AXIOS-Stents mit bestätigter Durchgängigkeit des Stents durch Visualisierung der kontralateralen Dünndarmwand durch das Lumen des AXIOS-Stents. Die Visualisierung von blauem Farbstoff im Magenlumen oder die Injektion von Kontrastmittel zur Bestätigung der Kontinuität des Magenlumens können als zusätzliche Bestätigung der beabsichtigten Stentplatzierung dienen. Hinweis: Die Visualisierung des blauen Farbstoffs im Magenlumen oder die Injektion von Kontrastmittel zur Bestätigung der Kontinuität des Magen-Darm-Lumens können als zusätzliche Bestätigung der beabsichtigten Stentplatzierung dienen.
Während des Eingriffs
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: bis 14 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg definiert als Verbesserung des Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS) um 1 Punkt vom Ausgangswert auf einen beliebigen Punkt innerhalb von 14 Tagen nach Platzierung des AXIOS-Stents und wobei der GOOS 30 Tage nach der Platzierung des AXIOS-Stents bei 1 oder mehr bleibt, ohne dass eine erneute Intervention aufgrund des Verlusts der Stentfunktion erforderlich ist -Indexverfahren oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 14 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme nach Stenteinlage.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit für den Beginn oder die Wiederaufnahme der Chemotherapie nach der Platzierung des AXIOSTM-Stents (falls zutreffend)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Lebensqualitätswerts (SF-12-Fragebogen) vom Ausgangswert auf 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klinischer Erfolg im Laufe der Zeit definiert als Verbesserung des GOOS um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt während 14 Tagen nach der Platzierung des AXIOS-Stents und wobei der GOOS bei 1 oder mehr bleibt. Dieser Endpunkt wird nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgewertet
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Patient, der sich wegen GOO einer erneuten Intervention unterzieht, gilt als Misserfolg des klinischen Erfolgs
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stentmigration/-fehlplatzierung, Stentokklusion, Leckage an der Stelle der Stentplatzierung.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von Reinterventionen für GOO
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
definiert als die Notwendigkeit einer wiederholten Behandlung bei anhaltenden oder wiederkehrenden GOO-Symptomen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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