Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastroenterostomia AXIOS™ w przypadku niedrożności wylotu żołądka IDE

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie endoskopowej gastroenterostomii pod kontrolą USG z zastosowaniem metalowego stentu przylegającego do światła w leczeniu niedrożności wylotu żołądka spowodowanej chorobą złośliwą, nieoperacyjną

Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności technicznej gastroenterostomii pod kontrolą EUS (EUS-GE) z użyciem metalowego stentu AXIOSTM nakładającego się na światło w leczeniu objawów związanych z niedrożnością wylotu żołądka spowodowaną nieresekcyjnym nowotworem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym, w którym leczonych jest maksymalnie 59 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach klinicznych. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają stent AXIOS i będą mieli okres obserwacji do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedrożność wylotu żołądka spowodowana nieresekcyjnym nowotworem złośliwym
  2. Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
  3. GOOS 0 lub 1 0 – brak przyjmowania doustnego 1 – tylko płyny 2 – tylko miękkie produkty stałe 3 – dieta o niskiej zawartości pozostałości lub pełna dieta
  4. 18 lat lub więcej
  5. Osoba chcąca i będąca w stanie przestrzegać procedur badania lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi przedstawić pisemny formularz świadomej zgody (ICF), aby wziąć udział w badaniu
  6. Odległość światła żołądka od światła jelita czczego nie może przekraczać 1,0 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wyjściową oceną ECOG > 2 i/lub wynikiem w skali Karnofsky'ego < 30
  2. Rak żołądka lub jakikolwiek naciek złośliwy uniemożliwiający utworzenie wolnego od nowotworu miejsca nakłucia stentu AXIOSTM
  3. Nieprawidłowe krzepnięcie INR > 1,5 i niemożliwe do skorygowania (według uznania lekarza) lub wymagające ciągłego, całkowitego leczenia przeciwzakrzepowego i/lub jakikolwiek stan podstawowy związany z wysokim ryzykiem krwawienia
  4. Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy, która może uniemożliwić drenaż endoskopowy
  5. Wielopoziomowa niedrożność jelit poniżej zamierzonego miejsca założenia bajpasu pod kontrolą EUS, potwierdzona badaniami radiograficznymi, takimi jak seria jelita cienkiego lub tomografia komputerowa
  6. Obecność tłuszczu śródotrzewnowego pomiędzy światłem żołądka a światłem jelita czczego, oszacowana na większą niż 1,0 w proponowanym miejscu wprowadzenia stentu AXIOSTM
  7. Żylaki żołądka zlokalizowane w odległości 3,5–4 cm od miejsca wprowadzenia urządzenia na ścianie żołądka
  8. Wodobrzusze stopnia ≥ 2 potwierdzone obrazowaniem przekrojowym
  9. Naczynia zlokalizowane w odległości 3,5–4 cm od drogi od miejsca wprowadzenia urządzenia na ścianie żołądka do miejsca wprowadzenia urządzenia w ścianie jelita cienkiego
  10. Historia wielokrotnych operacji jamy brzusznej i/lub dowody na zrosty jelita cienkiego
  11. Uczulony na którykolwiek materiał urządzenia
  12. Przeciwwskazania do korzystania z urządzeń elektrycznych
  13. Ciąża
  14. Więźniowie i inne bezbronne grupy społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony system wprowadzania stentów i elektrokauteryzacji AXIOS™
U pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie wykonana gastroenterostomia pod kontrolą EUS (EUS-GE) z użyciem metalowego stentu AXIOS™ nakładającego się na światło w celu leczenia objawów związanych z niedrożnością wylotu żołądka spowodowaną nieresekcyjnym nowotworem złośliwym
Urządzenie: Ulepszony system wprowadzania stentów i elektrokauteryzacji AXIOS™
U pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie wykonana gastroenterostomia pod kontrolą EUS (EUS-GE) z użyciem metalowego stentu AXIOS™ nakładającego się na światło w celu leczenia objawów związanych z niedrożnością wylotu żołądka spowodowaną nieresekcyjnym nowotworem złośliwym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
Sukces kliniczny definiowany jako poprawa wyniku w zakresie niedrożności wylotu żołądka (GOOS) o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową do dowolnego punktu w ciągu 14 dni po umieszczeniu stentu AXIOS i utrzymanie GOOS na poziomie 1 lub więcej bez konieczności ponownej interwencji z powodu utraty funkcji stentu 30 dni po -index procedura lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 14 dni po zabiegu
Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Ramy czasowe: During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wznowienia przyjmowania doustnego po umieszczeniu stentu.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Czas rozpoczęcia lub wznowienia chemioterapii po umieszczeniu stentu AXIOSTM (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Zmiana wyniku jakości życia (kwestionariusz SF-12) od wartości wyjściowej do 30 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Sukces kliniczny w czasie definiowany jako poprawa GOOS o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie w ciągu 14 dni po umieszczeniu stentu AXIOS i utrzymanie GOOS na poziomie 1 lub więcej. Ten punkt końcowy będzie oceniany po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenta poddawanego ponownej interwencji z powodu GOO uważa się za porażkę kliniczną
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie wad urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Obejmuje to między innymi migrację/przemieszczenie stentu, okluzję stentu, wyciek w miejscu umieszczenia stentu.
Natychmiast po zabiegu
Częstotliwość ponownej interwencji w przypadku GOO
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
definiuje się jako potrzebę ponownego leczenia uporczywych lub nawracających objawów GOO
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj