Gastroenterostomia AXIOS™ w przypadku niedrożności wylotu żołądka IDE
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie endoskopowej gastroenterostomii pod kontrolą USG z zastosowaniem metalowego stentu przylegającego do światła w leczeniu niedrożności wylotu żołądka spowodowanej chorobą złośliwą, nieoperacyjną
To investigate the safety and technical success of EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOSTM lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study is a prospective multi-center, single -arm study with treatment of up to 67 subjects at up to 10 clinical centers. Subjects who meet all eligibility criteria will receive the AXIOS stent and up to 12 months follow-up.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-092
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3Z 2E9
- McGill University Health Care
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Gastric outlet obstruction from unresectable malignant neoplasm
- Eligible for endoscopic intervention
- GOOS of 0 or 1 0 - no oral intake 1 - liquids only 2 - soft solids only 3 - low-residue or full diet
- 18 years of age or older
- Willing and able to comply with the study procedures or legally authorized representative (LAR) must provide written informed consent form (ICF) to participate in the study
- The distance between the gastric lumen and jejunal lumen must be no more than 1.0 cm
Exclusion Criteria:
- Patients with baseline ECOG > 2 and/or Karnofsky Performance score < 30
- Gastric cancer or any malignant infiltration precluding a cancer free puncture site of the AXIOSTM stent
- Abnormal coagulation INR > 1.5 and not correctable (per the discretion of the physician) or who require continuous complete anticoagulation, and/or any underlying condition associated with high risk of bleeding
- Altered anatomy of the upper gastrointestinal tract due to surgery of esophagus, stomach and duodenum that might preclude endoscopic gastroenterostomy
- Multiple-level bowel obstruction downstream from the intended location of the EUS-guided bypass confirmed by radiography such as small bowel series or computed tomography
- Presence of intraperitoneal fat between the gastric lumen and jejunal lumen estimated to be larger than 1.0 cm at the proposed site of AXIOSTM stent insertion
- Gastric varices located within a two-centimeter radius of the device insertion location on the gastric wall
- Ascites Grade ≥ 2 confirmed by cross-sectional imaging
- Vessels located within a two-centimeter radius of the device insertion location
- History of multiple abdominal surgeries and/or evidence of small bowel adhesions
- Allergic to any of the device materials
- Contraindications to use of electrical devices
- Pregnancy
- Prisoners and other vulnerable populations
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXIOS(TM) Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System
Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have a EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOS(TM) lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm |
Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have a EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOS(TM) lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement. |
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Technical Success
Ramy czasowe: During the procedure
|
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. |
During the procedure
|
|
Primary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: through 14 days after procedure
|
Clinical Success defined as improvement of Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS)by 1 point from baseline to any point during 14 days after AXIOS stent placement and GOOS remaining at 1 or more without the need for reintervention due to loss of stent function at 30 days post-index procedure or death, whichever comes first. |
through 14 days after procedure
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wznowienia przyjmowania doustnego po umieszczeniu stentu.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
|
Czas rozpoczęcia lub wznowienia chemioterapii po umieszczeniu stentu AXIOSTM (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
|
Zmiana wyniku jakości życia (kwestionariusz SF-12) od wartości wyjściowej do 30 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Clinical success over time defined as improvement of GOOS by 1 point from baseline at any time during 14 days after AXIOS stent placement and GOOS remaining at 1 or more. This endpoint will be evaluated at 3 months, 6 months, and 12 months
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
A patient undergoing reintervention for GOO is considered a failure of clinical success |
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Incidence of Device Deficiencies
Ramy czasowe: Immediately after the procedure
|
Including but not limited to stent migration/misplacement, stent occlusion, leakage at site of stent placement. |
Immediately after the procedure
|
|
Incidence of Reintervention for GOO
Ramy czasowe: Immediately after the procedure
|
defined as need for repeat treatment for persistent or recurrent GOO symptoms |
Immediately after the procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .