Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастроэнтеростомия AXIOS™ при обструкции выходного отдела желудка IDE

6 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное многоцентровое исследование эндоскопической гастроэнтеростомии под ультразвуковым контролем с металлическим стентом, соединяющим просвет, при обструкции выходного отдела желудка вследствие злокачественного неоперабельного заболевания

Изучить безопасность и технический успех гастроэнтеростомии под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ГЭ) с использованием металлического стента, смыкающегося с просветом AXIOSTM, для лечения симптомов, связанных с обструкцией выходного отдела желудка злокачественным неоперабельным новообразованием.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое одиночное исследование с участием до 59 субъектов в 10 клинических центрах. Субъекты, соответствующие всем критериям отбора, получат стент AXIOS и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Непроходимость выходного отдела желудка неоперабельным злокачественным новообразованием
  2. Право на эндоскопическое вмешательство
  3. GOOS 0 или 1 0 – нет перорального приема 1 – только жидкости 2 – только мягкие твердые вещества 3 – диета с низким содержанием остатков или полноценная диета
  4. 18 лет и старше
  5. Желающие и способные соблюдать процедуры исследования или законный представитель (LAR) должны предоставить форму письменного информированного согласия (ICF) для участия в исследовании.
  6. Расстояние между просветом желудка и тощей кишки должно быть не более 1,0 см.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с исходным ECOG > 2 и/или оценкой Карновского < 30
  2. Рак желудка или любая злокачественная инфильтрация, препятствующая свободному от рака месту прокола стента AXIOSTM.
  3. Аномальная коагуляция МНО > 1,5 и не поддающаяся коррекции (по усмотрению врача) или требующая постоянной полной антикоагулянтной терапии и/или любое основное состояние, связанное с высоким риском кровотечения.
  4. Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие хирургического вмешательства на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке, что может препятствовать эндоскопическому дренированию.
  5. Многоуровневая кишечная непроходимость ниже предполагаемого места шунтирования под контролем ЭУЗИ, подтвержденная рентгенографией, например, исследованием тонкой кишки или компьютерной томографией.
  6. Наличие внутрибрюшинного жира между просветом желудка и просветом тощей кишки, по оценкам, более 1,0 в предполагаемом месте установки стента AXIOSTM.
  7. Варикозно расширенные узлы желудка, расположенные в пределах 3,5-4 см от места введения устройства на стенке желудка.
  8. Асцит степени ≥ 2, подтвержденный поперечной визуализацией
  9. Сосуды, расположенные в пределах 3,5–4 см от места введения устройства на стенке желудка до места введения устройства на стенке тонкой кишки.
  10. В анамнезе множественные операции на брюшной полости и/или наличие спаек в тонкой кишке.
  11. Аллергия на любой из материалов устройства.
  12. Противопоказания к использованию электроприборов
  13. Беременность
  14. Заключенные и другие уязвимые группы населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усовершенствованная система доставки стента и электрокаутера AXIOS™
Пациентам, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будет выполнена гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ГЭ) с использованием металлического стента, совпадающего с просветом AXIOS™, для лечения симптомов, связанных с обструкцией выходного отдела желудка злокачественным неоперабельным новообразованием.
Устройство: Усовершенствованная система доставки стента и электрокаутера AXIOS™
Пациентам, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будет выполнена гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ГЭ) с использованием металлического стента, совпадающего с просветом AXIOS™, для лечения симптомов, связанных с обструкцией выходного отдела желудка злокачественным неоперабельным новообразованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: через 14 дней после процедуры
Клинический успех определяется как улучшение показателя обструкции выходного отдела желудка (GOOS) на 1 балл от исходного уровня до любого балла в течение 14 дней после установки стента AXIOS и сохранение GOOS на уровне 1 или более без необходимости повторного вмешательства из-за потери функции стента через 30 дней после этого. -индексная процедура или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 14 дней после процедуры
Serious Adverse Events
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Временное ограничение: During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возобновления перорального приема пищи после установки стента.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Время начала или возобновления химиотерапии после установки стента AXIOSTM (где применимо)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Изменение показателя качества жизни (опросник SF-12) от исходного уровня до 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Клинический успех с течением времени определяется как улучшение GOOS на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в любой момент в течение 14 дней после установки стента AXIOS и сохранение GOOS на уровне 1 или более. Эта конечная точка будет оценена через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Пациент, подвергающийся повторному вмешательству по поводу GOO, считается неудачей в клиническом успехе.
По окончании обучения в среднем 1 год
Частота возникновения недостатков устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Включая, помимо прочего, миграцию/неправильное размещение стента, окклюзию стента, утечку в месте установки стента.
Сразу после процедуры
Частота повторного вмешательства для GOO
Временное ограничение: Сразу после процедуры
определяется как необходимость повторного лечения при персистирующих или рецидивирующих симптомах ГОО.
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться