Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастроэнтеростомия AXIOS™ при обструкции выходного отдела желудка IDE

3 ноября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное многоцентровое исследование эндоскопической гастроэнтеростомии под ультразвуковым контролем с металлическим стентом, соединяющим просвет, при обструкции выходного отдела желудка вследствие злокачественного неоперабельного заболевания

To investigate the safety and technical success of EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOSTM lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study is a prospective multi-center, single -arm study with treatment of up to 67 subjects at up to 10 clinical centers. Subjects who meet all eligibility criteria will receive the AXIOS stent and up to 12 months follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Gastric outlet obstruction from unresectable malignant neoplasm
  2. Eligible for endoscopic intervention
  3. GOOS of 0 or 1 0 - no oral intake 1 - liquids only 2 - soft solids only 3 - low-residue or full diet
  4. 18 years of age or older
  5. Willing and able to comply with the study procedures or legally authorized representative (LAR) must provide written informed consent form (ICF) to participate in the study
  6. The distance between the gastric lumen and jejunal lumen must be no more than 1.0 cm

Exclusion Criteria:

  1. Patients with baseline ECOG > 2 and/or Karnofsky Performance score < 30
  2. Gastric cancer or any malignant infiltration precluding a cancer free puncture site of the AXIOSTM stent
  3. Abnormal coagulation INR > 1.5 and not correctable (per the discretion of the physician) or who require continuous complete anticoagulation, and/or any underlying condition associated with high risk of bleeding
  4. Altered anatomy of the upper gastrointestinal tract due to surgery of esophagus, stomach and duodenum that might preclude endoscopic gastroenterostomy
  5. Multiple-level bowel obstruction downstream from the intended location of the EUS-guided bypass confirmed by radiography such as small bowel series or computed tomography
  6. Presence of intraperitoneal fat between the gastric lumen and jejunal lumen estimated to be larger than 1.0 cm at the proposed site of AXIOSTM stent insertion
  7. Gastric varices located within a two-centimeter radius of the device insertion location on the gastric wall
  8. Ascites Grade ≥ 2 confirmed by cross-sectional imaging
  9. Vessels located within a two-centimeter radius of the device insertion location
  10. History of multiple abdominal surgeries and/or evidence of small bowel adhesions
  11. Allergic to any of the device materials
  12. Contraindications to use of electrical devices
  13. Pregnancy
  14. Prisoners and other vulnerable populations

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXIOS(TM) Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System

Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have a EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOS(TM) lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm
Устройство: AXIOS(TM) Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System

Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have a EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOS(TM) lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serious Adverse Events
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year

The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Временное ограничение: During the procedure

The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure
Primary Effectiveness Endpoint
Временное ограничение: through 14 days after procedure

Clinical Success defined as improvement of Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS)by 1 point from baseline to any point during 14 days after AXIOS stent placement and GOOS remaining at 1 or more without the need for reintervention due to loss of stent function at 30 days post-index procedure or death, whichever comes first.
through 14 days after procedure

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возобновления перорального приема пищи после установки стента.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Время начала или возобновления химиотерапии после установки стента AXIOSTM (где применимо)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Изменение показателя качества жизни (опросник SF-12) от исходного уровня до 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Clinical success over time defined as improvement of GOOS by 1 point from baseline at any time during 14 days after AXIOS stent placement and GOOS remaining at 1 or more. This endpoint will be evaluated at 3 months, 6 months, and 12 months
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year

A patient undergoing reintervention for GOO is considered a failure of clinical success
Through study completion, an average of 1 year
Incidence of Device Deficiencies
Временное ограничение: Immediately after the procedure

Including but not limited to stent migration/misplacement, stent occlusion, leakage at site of stent placement.
Immediately after the procedure
Incidence of Reintervention for GOO
Временное ограничение: Immediately after the procedure

defined as need for repeat treatment for persistent or recurrent GOO symptoms
Immediately after the procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться