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Gastroentérostomie AXIOS™ pour obstruction de la sortie gastrique IDE

6 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude prospective multicentrique à un seul bras sur la gastroentérostomie endoscopique guidée par échographie avec un stent métallique apposant la lumière pour l'obstruction de la sortie gastrique due à une maladie maligne non résécable

Étudier la sécurité et le succès technique de la gastroentérostomie guidée par EUS (EUS-GE) utilisant le stent métallique apposant la lumière AXIOSTM pour la gestion des symptômes associés à l'obstruction du défilé gastrique due à un néoplasme malin non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective multicentrique à un seul bras avec traitement de jusqu'à 59 sujets dans jusqu'à 10 centres cliniques. Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité recevront le stent AXIOS et jusqu'à 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Obstruction du défilé gastrique due à une tumeur maligne non résécable
  2. Éligible à une intervention endoscopique
  3. GOOS de 0 ou 1 0 - pas d'apport oral 1 - liquides uniquement 2 - solides mous uniquement 3 - régime alimentaire complet ou avec peu de résidus
  4. 18 ans ou plus
  5. Désireux et capable de se conformer aux procédures de l'étude ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour participer à l'étude.
  6. La distance entre la lumière gastrique et la lumière jéjunale ne doit pas dépasser 1,0 cm.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un ECOG initial > 2 et/ou un score de performance de Karnofsky < 30
  2. Cancer gastrique ou toute infiltration maligne empêchant un site de ponction sans cancer du stent AXIOSTM
  3. Coagulation anormale INR > 1,5 et non corrigible (à la discrétion du médecin) ou nécessitant une anticoagulation complète et continue, et/ou toute affection sous-jacente associée à un risque élevé de saignement
  4. Anatomie altérée du tractus gastro-intestinal supérieur due à une intervention chirurgicale sur l'œsophage, l'estomac et le duodénum pouvant empêcher le drainage endoscopique
  5. Occlusion intestinale à plusieurs niveaux en aval de l'emplacement prévu du pontage guidé par EUS confirmée par radiographie telle qu'une série de l'intestin grêle ou une tomodensitométrie
  6. Présence de graisse intrapéritonéale entre la lumière gastrique et la lumière jéjunale estimée à plus de 1,0 au site proposé pour l'insertion du stent AXIOSTM
  7. Varices gastriques situées à 3,5-4 cm de l'emplacement d'insertion du dispositif sur la paroi gastrique
  8. Ascite de grade ≥ 2 confirmée par imagerie transversale
  9. Vaisseaux situés à moins de 3,5 à 4 cm du trajet depuis le point d'insertion du dispositif sur la paroi gastrique jusqu'au point d'insertion du dispositif sur la paroi de l'intestin grêle
  10. Antécédents de multiples chirurgies abdominales et/ou signes d'adhérences de l'intestin grêle
  11. Allergique à l’un des matériaux de l’appareil
  12. Contre-indications à l'utilisation d'appareils électriques
  13. Grossesse
  14. Prisonniers et autres populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de pose amélioré de stent et d'électrocautérisation AXIOS(TM)
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion subiront une gastroentérostomie guidée par EUS (EUS-GE) utilisant le stent métallique apposant la lumière AXIOS(TM) pour la gestion des symptômes associés à une obstruction du défilé gastrique due à un néoplasme malin non résécable.
Dispositif: Système de pose amélioré de stent et d'électrocautérisation AXIOS(TM)
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion subiront une gastroentérostomie guidée par EUS (EUS-GE) utilisant le stent métallique apposant la lumière AXIOS(TM) pour la gestion des symptômes associés à une obstruction du défilé gastrique due à un néoplasme malin non résécable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: jusqu'à 14 jours après l'intervention
Le succès clinique est défini comme une amélioration du score d'obstruction de la sortie gastrique (GOOS) de 1 point par rapport au départ jusqu'à n'importe quel point pendant 14 jours après la pose du stent AXIOS et le GOOS restant à 1 ou plus sans nécessiter de réintervention en raison d'une perte de fonction du stent 30 jours après. -procédure d'indexation ou décès, selon la première éventualité.
jusqu'à 14 jours après l'intervention
Serious Adverse Events
Délai: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Délai: During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de reprise de la prise orale après la pose du stent.
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Il est temps de commencer ou de reprendre la chimiothérapie après la pose du stent AXIOSTM (le cas échéant)
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Modification du score de qualité de vie (questionnaire SF-12) entre le départ et 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Le succès clinique au fil du temps est défini comme une amélioration du GOOS de 1 point par rapport au départ à tout moment pendant 14 jours après la pose du stent AXIOS et le GOOS restant à 1 ou plus. Ce critère d'évaluation sera évalué à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Un patient subissant une réintervention pour GOO est considéré comme un échec de réussite clinique
À la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des déficiences de l'appareil
Délai: Immédiatement après la procédure
Y compris, mais sans s'y limiter, la migration/le mauvais placement du stent, l'occlusion du stent, les fuites au site de pose du stent.
Immédiatement après la procédure
Incidence de la réintervention pour GOO
Délai: Immédiatement après la procédure
défini comme la nécessité d'un traitement répété en cas de symptômes GOO persistants ou récurrents
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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