Gastroenterostomía AXIOS™ para la obstrucción de la salida gástrica IDE
6 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo de gastroenterostomía endoscópica guiada por ultrasonido con stent metálico de aposición de luz para la obstrucción de la salida gástrica por enfermedad maligna irresecable
Investigar la seguridad y el éxito técnico de la gastroenterostomía guiada por USE (EUS-GE) utilizando el stent metálico de aposición de luz AXIOSTM para el tratamiento de los síntomas asociados con la obstrucción de la salida gástrica por una neoplasia maligna irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo con tratamiento de hasta 59 sujetos en hasta 10 centros clínicos.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán el stent AXIOS y un seguimiento de hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-092
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Montreal, Canadá, H3Z 2E9
- McGill University Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción de la salida gástrica por neoplasia maligna irresecable
- Elegible para intervención endoscópica
- GOOS de 0 o 1 0 - sin ingesta oral 1 - sólo líquidos 2 - sólo sólidos blandos 3 - dieta baja en residuos o completa
- 18 años de edad o más
- Si desea y puede cumplir con los procedimientos del estudio o un representante legal autorizado (LAR) debe proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio.
- La distancia entre la luz gástrica y la luz yeyunal no debe ser superior a 1,0 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ECOG basal > 2 y/o puntuación de Karnofsky Performance < 30
- Cáncer gástrico o cualquier infiltración maligna que impida un sitio de punción libre de cáncer del stent AXIOSTM
- Coagulación anormal INR > 1,5 y no corregible (a criterio del médico) o que requieran anticoagulación completa continua, y/o cualquier condición subyacente asociada con alto riesgo de sangrado
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior debido a cirugía del esófago, estómago y duodeno que podría impedir el drenaje endoscópico
- Obstrucción intestinal en múltiples niveles aguas abajo de la ubicación prevista del bypass guiado por USE confirmada mediante radiografía, como series de intestino delgado o tomografía computarizada.
- Presencia de grasa intraperitoneal entre la luz gástrica y la luz yeyunal que se estima es mayor que 1,0 en el sitio propuesto para la inserción del stent AXIOSTM
- Várices gástricas ubicadas dentro de 3,5 a 4 cm del lugar de inserción del dispositivo en la pared gástrica
- Ascitis Grado ≥ 2 confirmada mediante imágenes transversales
- Vasos ubicados dentro de 3,5 a 4 cm del trayecto desde el lugar de inserción del dispositivo en la pared gástrica hasta el lugar de inserción del dispositivo en la pared del intestino delgado.
- Historia de múltiples cirugías abdominales y/o evidencia de adherencias del intestino delgado.
- Alérgico a cualquiera de los materiales del dispositivo.
- Contraindicaciones para el uso de dispositivos eléctricos.
- El embarazo
- Prisioneros y otras poblaciones vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de administración mejorado de electrocauterio y stent AXIOS(TM)
A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se les realizará una gastroenterostomía guiada por USE (EUS-GE) utilizando el stent metálico de aposición de luz AXIOS(TM) para el tratamiento de los síntomas asociados con la obstrucción de la salida gástrica por una neoplasia maligna irresecable.
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A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se les realizará una gastroenterostomía guiada por USE (EUS-GE) utilizando el stent metálico de aposición de luz AXIOS(TM) para el tratamiento de los síntomas asociados con la obstrucción de la salida gástrica por una neoplasia maligna irresecable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del procedimiento
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El éxito clínico se define como la mejora de la puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOS) en 1 punto desde el inicio hasta cualquier punto durante los 14 días posteriores a la colocación del stent AXIOS y el mantenimiento de la GOOS en 1 o más sin necesidad de reintervención debido a la pérdida de la función del stent a los 30 días posteriores. -procedimiento de indexación o fallecimiento, lo que ocurra primero.
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hasta 14 días después del procedimiento
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Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
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Through study completion, an average of 1 year
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Technical Success
Periodo de tiempo: During the procedure
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The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen.
Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
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During the procedure
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la reanudación de la ingesta oral después de la colocación del stent.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Hora de iniciar o reanudar la quimioterapia después de la colocación del stent AXIOSTM (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (cuestionario SF-12) desde el inicio hasta los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El éxito clínico a lo largo del tiempo se define como una mejora de GOOS de 1 punto con respecto al valor inicial en cualquier momento durante los 14 días posteriores a la colocación del stent AXIOS y que GOOS permanece en 1 o más. Este criterio de valoración se evaluará a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Un paciente sometido a reintervención por GOO se considera un fracaso del éxito clínico
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Incluyendo, entre otros, migración/colocación incorrecta del stent, oclusión del stent y fugas en el lugar de colocación del stent.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de reintervención para GOO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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definido como la necesidad de repetir el tratamiento para los síntomas de GOO persistentes o recurrentes
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .