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AXIOS™ Gastroenterostomia per ostruzione dello sbocco gastrico IDE

2 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, sulla gastroenterostomia endoscopica guidata da ultrasuoni con stent metallico accostato al lume per l'ostruzione dello sbocco gastrico da malattia maligna non resecabile

Studiare la sicurezza e il successo tecnico della gastroenterostomia guidata da EUS (EUS-GE) utilizzando lo stent metallico di accostamento del lume AXIOSTM per la gestione dei sintomi associati all'ostruzione dello sbocco gastrico da neoplasia maligna non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo con trattamento di un massimo di 59 soggetti in un massimo di 10 centri clinici. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di idoneità riceveranno lo stent AXIOS e un follow-up fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ostruzione dello sbocco gastrico da neoplasia maligna non resecabile
  2. Idoneo all'intervento endoscopico
  3. GOOS pari a 0 o 1 0 - nessuna assunzione orale 1 - solo liquidi 2 - solo solidi molli 3 - dieta a basso residuo o completa
  4. 18 anni o più
  5. Coloro che sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare allo studio
  6. La distanza tra il lume gastrico e il lume digiunale non deve essere superiore a 1,0 cm

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ECOG al basale > 2 e/o punteggio Karnofsky Performance < 30
  2. Cancro gastrico o qualsiasi infiltrazione maligna che impedisce un sito di puntura libero da cancro dello stent AXIOSTM
  3. Coagulazione INR anormale > 1,5 e non correggibile (a discrezione del medico) o che richiedono un'anticoagulazione completa continua e/o qualsiasi condizione sottostante associata ad alto rischio di sanguinamento
  4. Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici su esofago, stomaco e duodeno che potrebbero precludere il drenaggio endoscopico
  5. Ostruzione intestinale a più livelli a valle della posizione prevista per il bypass guidato dall'EUS, confermata da radiografie quali serie dell'intestino tenue o tomografia computerizzata
  6. Presenza di grasso intraperitoneale tra il lume gastrico e il lume digiunale stimato superiore a 1,0 nel sito proposto per l'inserimento dello stent AXIOSTM
  7. Varici gastriche situate entro 3,5-4 cm dal punto di inserimento del dispositivo sulla parete gastrica
  8. Ascite di grado ≥ 2 confermato da imaging trasversale
  9. Vasi situati entro 3,5-4 cm dal percorso dal punto di inserimento del dispositivo sulla parete gastrica al punto di inserimento del dispositivo sulla parete dell'intestino tenue
  10. Storia di molteplici interventi chirurgici addominali e/o evidenza di aderenze dell'intestino tenue
  11. Allergia a qualsiasi materiale del dispositivo
  12. Controindicazioni all'uso di dispositivi elettrici
  13. Gravidanza
  14. Prigionieri e altre popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di rilascio avanzato per stent ed elettrocauterizzazione AXIOS(TM).
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno sottoposti a gastroenterostomia guidata da EUS (EUS-GE) utilizzando lo stent metallico con apposizione del lume AXIOS(TM) per la gestione dei sintomi associati all'ostruzione dello sbocco gastrico da neoplasia maligna non resecabile
Dispositivo: Sistema di rilascio avanzato per stent ed elettrocauterizzazione AXIOS(TM).
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno sottoposti a gastroenterostomia guidata da EUS (EUS-GE) utilizzando lo stent metallico con apposizione del lume AXIOS(TM) per la gestione dei sintomi associati all'ostruzione dello sbocco gastrico da neoplasia maligna non resecabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi avversi gravi correlati allo stent AXIOS o alla procedura endoscopica AXIOS e/o in studio nei 30 giorni successivi al posizionamento dello stent.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Endpoint primario di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Posizionamento riuscito dello stent, definito come posizionamento transmurale dello stent AXIOS con pervietà confermata dello stent mediante visualizzazione della parete controlaterale dell'intestino tenue attraverso il lume dello stent AXIOS. La visualizzazione del colorante blu nel lume gastrico o l'iniezione di mezzo di contrasto per confermare la continuità del lume gastroenterico possono essere utilizzate per fornire una conferma supplementare del posizionamento previsto dello stent. Nota: la visualizzazione del colorante blu nel lume gastrico o l'iniezione di mezzo di contrasto per confermare la continuità del lume gastroenterico possono essere utilizzate per fornire una conferma supplementare del posizionamento previsto dello stent.
Durante la procedura
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la procedura
Successo clinico definito come miglioramento del punteggio di ostruzione dello sbocco gastrico (GOOS) di 1 punto dal basale a qualsiasi punto durante i 14 giorni successivi al posizionamento dello stent AXIOS e GOOS che rimane a 1 o più senza necessità di reintervento a causa della perdita di funzionalità dello stent a 30 giorni successivi -procedura indice o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 14 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario alla ripresa dell'assunzione orale dopo il posizionamento dello stent.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Tempo per iniziare o riprendere la chemioterapia dopo il posizionamento dello stent AXIOSTM (ove applicabile)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Variazione del punteggio della qualità della vita (questionario SF-12) dal basale a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Successo clinico nel tempo definito come miglioramento del GOOS di 1 punto rispetto al basale in qualsiasi momento durante i 14 giorni successivi al posizionamento dello stent AXIOS e GOOS che rimane a 1 o più. Questo endpoint sarà valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Un paziente sottoposto a reintervento per GOO è considerato un fallimento del successo clinico
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Inclusi ma non limitati a migrazione/spostamento errato dello stent, occlusione dello stent, perdite nel sito di posizionamento dello stent.
Immediatamente dopo la procedura
Incidenza di reintervento per GOO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
definito come necessità di ripetere il trattamento per sintomi GOO persistenti o ricorrenti
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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