AXIOS™ Gastroenterostomia per ostruzione dello sbocco gastrico IDE
Uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, sulla gastroenterostomia endoscopica guidata da ultrasuoni con stent metallico accostato al lume per l'ostruzione dello sbocco gastrico da malattia maligna non resecabile
To investigate the safety and technical success of EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOSTM lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is a prospective multi-center, single -arm study with treatment of up to 67 subjects at up to 10 clinical centers. Subjects who meet all eligibility criteria will receive the AXIOS stent and up to 12 months follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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São Paulo, Brasile, 01246-092
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Montreal, Canada, H3Z 2E9
- McGill University Health Care
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Gastric outlet obstruction from unresectable malignant neoplasm
- Eligible for endoscopic intervention
- GOOS of 0 or 1 0 - no oral intake 1 - liquids only 2 - soft solids only 3 - low-residue or full diet
- 18 years of age or older
- Willing and able to comply with the study procedures or legally authorized representative (LAR) must provide written informed consent form (ICF) to participate in the study
- The distance between the gastric lumen and jejunal lumen must be no more than 1.0 cm
Exclusion Criteria:
- Patients with baseline ECOG > 2 and/or Karnofsky Performance score < 30
- Gastric cancer or any malignant infiltration precluding a cancer free puncture site of the AXIOSTM stent
- Abnormal coagulation INR > 1.5 and not correctable (per the discretion of the physician) or who require continuous complete anticoagulation, and/or any underlying condition associated with high risk of bleeding
- Altered anatomy of the upper gastrointestinal tract due to surgery of esophagus, stomach and duodenum that might preclude endoscopic gastroenterostomy
- Multiple-level bowel obstruction downstream from the intended location of the EUS-guided bypass confirmed by radiography such as small bowel series or computed tomography
- Presence of intraperitoneal fat between the gastric lumen and jejunal lumen estimated to be larger than 1.0 cm at the proposed site of AXIOSTM stent insertion
- Gastric varices located within a two-centimeter radius of the device insertion location on the gastric wall
- Ascites Grade ≥ 2 confirmed by cross-sectional imaging
- Vessels located within a two-centimeter radius of the device insertion location
- History of multiple abdominal surgeries and/or evidence of small bowel adhesions
- Allergic to any of the device materials
- Contraindications to use of electrical devices
- Pregnancy
- Prisoners and other vulnerable populations
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AXIOS(TM) Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System
Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have a EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOS(TM) lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm |
Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have a EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) using the AXIOS(TM) lumen-apposing Metal Stent for the management of symptoms associated with gastric outlet obstruction from malignant unresectable neoplasm |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
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The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement. |
Through study completion, an average of 1 year
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Technical Success
Lasso di tempo: During the procedure
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The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. |
During the procedure
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Primary Effectiveness Endpoint
Lasso di tempo: through 14 days after procedure
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Clinical Success defined as improvement of Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS)by 1 point from baseline to any point during 14 days after AXIOS stent placement and GOOS remaining at 1 or more without the need for reintervention due to loss of stent function at 30 days post-index procedure or death, whichever comes first. |
through 14 days after procedure
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario alla ripresa dell'assunzione orale dopo il posizionamento dello stent.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Immediatamente dopo la procedura
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Tempo per iniziare o riprendere la chemioterapia dopo il posizionamento dello stent AXIOSTM (ove applicabile)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Immediatamente dopo la procedura
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Variazione del punteggio della qualità della vita (questionario SF-12) dal basale a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Clinical success over time defined as improvement of GOOS by 1 point from baseline at any time during 14 days after AXIOS stent placement and GOOS remaining at 1 or more. This endpoint will be evaluated at 3 months, 6 months, and 12 months
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
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A patient undergoing reintervention for GOO is considered a failure of clinical success |
Through study completion, an average of 1 year
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Incidence of Device Deficiencies
Lasso di tempo: Immediately after the procedure
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Including but not limited to stent migration/misplacement, stent occlusion, leakage at site of stent placement. |
Immediately after the procedure
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Incidence of Reintervention for GOO
Lasso di tempo: Immediately after the procedure
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defined as need for repeat treatment for persistent or recurrent GOO symptoms |
Immediately after the procedure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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