위출구 폐쇄를 위한 AXIOS™ 위장조루술 IDE
2026년 8월 6일 업데이트: Boston Scientific Corporation
절제 불가능한 악성 질환으로 인한 위출구 폐쇄에 대한 내강 부착 금속 스텐트를 이용한 내시경 초음파 유도 위장관루술에 대한 전향적 다기관, 단일 팔 연구
절제 불가능한 악성 신생물로 인한 위출구 폐쇄와 관련된 증상의 관리를 위해 AXIOSTM 내강 인접 금속 스텐트를 사용하는 EUS 유도 위장루술(EUS-GE)의 안전성과 기술적 성공을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 10개 임상 센터에서 최대 59명의 대상자를 치료하는 전향적 다기관, 단일군 연구입니다.
모든 자격 기준을 충족하는 피험자는 AXIOS 스텐트를 받고 최대 12개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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São Paulo, 브라질, 01246-092
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Hyderabad, 인도
- Asian Institute of Gastroenterology
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Montreal, 캐나다, H3Z 2E9
- McGill University Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 악성 신생물로 인한 위출구 폐쇄
- 내시경 개입에 적합
- 0 또는 1의 GOOS 0 - 경구 섭취 없음 1 - 액체만 2 - 연질 고체만 3 - 저잔류 또는 완전 식단
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 사람 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 연구에 참여하기 위해 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
- 위 내강과 공장 내강 사이의 거리는 1.0cm를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 기준선 ECOG > 2 및/또는 Karnofsky Performance Score < 30인 환자
- 위암 또는 AXIOSTM 스텐트의 암 없는 천자 부위를 방해하는 악성 침윤
- 비정상적인 응고 INR > 1.5이고 교정할 수 없거나(의사의 재량에 따라) 지속적인 완전 항응고가 필요한 경우 및/또는 출혈 위험이 높은 기저 질환이 있는 경우
- 내시경 배액을 방해할 수 있는 식도, 위, 십이지장의 수술로 인해 상부 위장관의 해부학적 변형
- 소장 시리즈 또는 컴퓨터 단층 촬영과 같은 방사선 촬영으로 확인된 EUS 유도 우회로의 의도된 위치에서 하류에 있는 다층 장 폐쇄
- AXIOSTM 스텐트 삽입 제안 부위에서 위강과 공장강 사이의 복강내 지방의 존재가 1.0보다 큰 것으로 추정됨
- 위벽의 장치 삽입 위치에서 3.5-4cm 내에 위치한 위정맥류
- 단면 영상으로 확인된 복수 등급 ≥ 2
- 위벽의 장치 삽입 위치에서 소장벽의 장치 삽입 위치까지의 경로에서 3.5~4cm 내에 위치한 혈관
- 여러 번의 복부 수술 병력 및/또는 소장 유착의 증거
- 모든 장치 재료에 알레르기가 있음
- 전기 장치 사용에 대한 금기 사항
- 임신
- 수감자 및 기타 취약 계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXIOS(TM) 스텐트 및 전기소작 강화 전달 시스템
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 악성 절제 불가능한 신생물로 인한 위출구 폐쇄와 관련된 증상 관리를 위해 AXIOS(TM) 내강 인접 금속 스텐트를 사용하는 EUS 유도 위장조루술(EUS-GE)을 받게 됩니다.
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모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 악성 절제 불가능한 신생물로 인한 위출구 폐쇄와 관련된 증상 관리를 위해 AXIOS(TM) 내강 인접 금속 스텐트를 사용하는 EUS 유도 위장조루술(EUS-GE)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 시술 후 14일까지
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임상적 성공은 AXIOS 스텐트 배치 후 14일 동안 GOOS(위출구 폐쇄 점수)가 기준선에서 어느 시점까지 1점 개선되고 30일 후 스텐트 기능 상실로 인한 재시술 필요 없이 GOOS가 1 이상으로 유지되는 것으로 정의됩니다. -색인 절차 또는 사망 중 먼저 도래하는 것.
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시술 후 14일까지
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Serious Adverse Events
기간: Through study completion, an average of 1 year
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The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
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Through study completion, an average of 1 year
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Technical Success
기간: During the procedure
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The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen.
Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
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During the procedure
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 삽입 후 경구 섭취 재개 시간.
기간: 시술 직후
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시술 직후
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AXIOOSTM 스텐트 배치 후 화학요법을 시작하거나 재개하는 시간(해당되는 경우)
기간: 시술 직후
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시술 직후
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삶의 질 점수(SF-12 설문지)가 기준선에서 30일, 3개월, 6개월, 12개월로 변경되었습니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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시간 경과에 따른 임상적 성공은 AXIOS 스텐트 배치 후 14일 동안 언제든지 기준선보다 GOOS가 1점 개선되고 GOOS가 1 이상으로 유지되는 것으로 정의됩니다. 이 종말점은 3개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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GOO에 대한 재중재를 받는 환자는 임상적 성공의 실패로 간주됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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장치 결함 발생률
기간: 시술 직후
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스텐트 이동/잘못 배치, 스텐트 폐색, 스텐트 배치 부위의 누출을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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시술 직후
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GOO에 대한 재개입 사건
기간: 시술 직후
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지속성 또는 재발성 GOO 증상에 대해 반복 치료가 필요한 것으로 정의됨
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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