Gastroenterostomia AXIOS™ para obstrução da saída gástrica IDE
25 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único de gastroenterostomia endoscópica guiada por ultrassom com stent de metal com aplicação de lúmen para obstrução da saída gástrica por doença maligna irressecável
Investigar a segurança e o sucesso técnico da gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE) usando o stent metálico de aplicação de lúmen AXIOSTM para o tratamento de sintomas associados à obstrução da saída gástrica de neoplasia maligna irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo multicêntrico de braço único com tratamento de até 59 indivíduos em até 10 centros clínicos.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão o stent AXIOS e acompanhamento de até 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evelyne Ho, MPH, MBA
- Número de telefone: (978) 483-8856
- E-mail: Evelyne.Ho@bsci.com
Estude backup de contato
- Nome: William C Winter
- Número de telefone: 507-216-1063
- E-mail: william.winter@bsci.com
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-092
- University of Sao Paulo, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contato:
- Fauze Maluf
- Número de telefone: 5 51 19 19 19 014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
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Investigador principal:
- Fauze Maluf, M.D. PhD
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Subinvestigador:
- Tom Moreels, M.D.
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Contato:
- Pierre Deprez
- Número de telefone: +32 2 764 28 49
- E-mail: pdeprez@uclouvain.be
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Investigador principal:
- Pierre Deprez, M.D. PhD
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Contato:
- Fabiola Umuhire
- E-mail: Umuhire.fabiola@saintluc.uclouvain.be
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Contato:
- Schalk van der Merwe
- Número de telefone: 32 16 34 42 99
- E-mail: Schalk.Vandermerwe@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Schalk van der Merwe, MD, MSc, PhD
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Subinvestigador:
- Michiel Bronswijk, M.D. FEBGH
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Subinvestigador:
- Hannah van Malenstein, M.D.
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Montréal, Canadá, H3Z 2E9
- McGill University Health Care
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Contato:
- Yen-I Chen
- E-mail: yen-i.chen@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Yen-I Chen, M.D.
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Contato:
- Olivia Geraci
- E-mail: olivia.geraci@muhc.mcgill.ca
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Christopher Thompson
- Número de telefone: 617-525-3109
- E-mail: cthompson@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Christopher Thompson
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Contato:
- Samantha Geltz
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Contato:
- Liz Lemke, MPH
- E-mail: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
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Contato:
- Ryan Law, DO
- E-mail: law.ryan@mayo.edu
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Investigador principal:
- Ryan J Law, D.O.
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Subinvestigador:
- Barham K Abu Dayyeh, M.D. M.P.H.
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Subinvestigador:
- Andrew C Storm, M.D.
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Subinvestigador:
- Vinay Chandrasekhara, M.D.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
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Contato:
- Reem Sharaiha
- E-mail: rzs9001@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Reem Sharaiha, M.D. MSc
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Subinvestigador:
- SriHari Mahadev, M.D.
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Subinvestigador:
- Kartik Sampath, M.D.
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Contato:
- Rohit Das, M.D.
- E-mail: dasr@upmc.edu
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Contato:
- Melanie Mays
- E-mail: mem322@pitt.edu
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Investigador principal:
- Rohit Das, M.D.
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Subinvestigador:
- Charles C Gabbert, M.D.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Contato:
- Shayan Irani, MBBS, MD
- Número de telefone: 206-223-2319
- E-mail: Shayan.Irani@virginiamason.org
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Investigador principal:
- Shayan Irani, MBBS, MD
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Contato:
- Laura Lockshon
- E-mail: Laura.lockshon900@vmfh.org
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Subinvestigador:
- Andrew Ross, MD
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Subinvestigador:
- Joanna Law, MD
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Subinvestigador:
- Rajesh Krishnamoorthi, MD
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Hyderabad, Índia
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Contato:
- Sundeep Lakhtakia
- E-mail: drsundeeplakhtakia@gmail.com
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Contato:
- Sana Fathima Memon
- E-mail: sanafathimamemon@yahoo.com
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Investigador principal:
- Sundeep Lakhtakia, M.D.
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Subinvestigador:
- Jahangeer Basha, M.B.B.S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução da saída gástrica por neoplasia maligna irressecável
- Elegível para intervenção endoscópica
- GOOS de 0 ou 1 0 - sem ingestão oral 1 - apenas líquidos 2 - apenas sólidos moles 3 - dieta pobre em resíduos ou completa
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer formulário de consentimento informado (CIF) por escrito para participar do estudo
- A distância entre o lúmen gástrico e o lúmen jejunal não deve ser superior a 1,0 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com ECOG basal > 2 e/ou pontuação de desempenho de Karnofsky < 30
- Câncer gástrico ou qualquer infiltração maligna que impeça um local de punção do stent AXIOSTM livre de câncer
- Coagulação anormal INR > 1,5 e não corrigível (a critério do médico) ou que necessite de anticoagulação completa contínua e/ou qualquer condição subjacente associada a alto risco de sangramento
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno que pode impedir a drenagem endoscópica
- Obstrução intestinal de múltiplos níveis a jusante do local pretendido da derivação guiada por EUS, confirmada por radiografia, como série do intestino delgado ou tomografia computadorizada
- Presença de gordura intraperitoneal entre o lúmen gástrico e o lúmen jejunal estimada como maior que 1,0 no local proposto para inserção do stent AXIOSTM
- Varizes gástricas localizadas a 3,5-4 cm do local de inserção do dispositivo na parede gástrica
- Ascite Grau ≥ 2 confirmada por imagem transversal
- Vasos localizados a 3,5-4 cm do trajeto desde o local de inserção do dispositivo na parede gástrica até o local de inserção do dispositivo na parede do intestino delgado
- História de múltiplas cirurgias abdominais e/ou evidência de aderências no intestino delgado
- Alérgico a qualquer um dos materiais do dispositivo
- Contra-indicações ao uso de aparelhos elétricos
- Gravidez
- Prisioneiros e outras populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent AXIOS(TM) e sistema de fornecimento aprimorado de eletrocautério
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão submetidos a uma gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE) usando o stent metálico de aplicação de lúmen AXIOS(TM) para o tratamento dos sintomas associados à obstrução da saída gástrica por neoplasia maligna irressecável
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Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão submetidos a uma gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE) usando o stent metálico de aplicação de lúmen AXIOS(TM) para o tratamento dos sintomas associados à obstrução da saída gástrica por neoplasia maligna irressecável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O procedimento de colocação do stent AXIOSTM ou o procedimento de colocação do stent AXIOSTM relacionou eventos adversos graves até 30 dias após a colocação do stent.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sucesso Técnico: Colocação bem-sucedida do stent, definida como colocação transmural do stent AXIOSTM com permeabilidade confirmada do stent pela visualização da parede contralateral do intestino delgado através do lúmen do stent AXIOSTM.
Prazo: Durante o procedimento
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A visualização do corante azul no lúmen gástrico ou a injeção de contraste para confirmar a continuidade do lúmen gastroentérico podem ser usadas para fornecer confirmação suplementar da colocação pretendida do stent.
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Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico definido como melhora do Gastric Outlet Obstrution Score (GOOS) em 1 ponto em relação ao valor basal a qualquer momento durante 14 dias após a colocação do stent AXIOS e GOOS permanecendo em 1 ou mais.
Prazo: Durante 14 dias após o procedimento
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Um paciente submetido a reintervenção para GOO é considerado uma falha no sucesso clínico
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Durante 14 dias após o procedimento
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Hora de retomar a ingestão oral após a colocação do stent.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Hora de iniciar ou retomar a quimioterapia após a colocação do stent AXIOSTM (quando aplicável)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Mudança na pontuação de qualidade de vida (questionário SF-12) desde o início até 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de deficiências do dispositivo, incluindo, entre outras, migração do stent, oclusão do stent, vazamento no local de colocação do stent.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Incidência de reintervenção para GOO, definida como necessidade de repetição do tratamento para sintomas persistentes ou recorrentes de GOO
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .