AXIOS™ Gastroenterostomy för gastriskt utloppsobstruktion IDE
6 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv multicenter, enarmsstudie av endoskopisk ultraljudsvägledd gastroenterostomi med lumen-apposing metallstent för obstruktion av gastriskt utlopp från maligna ooperbar sjukdom
För att undersöka säkerheten och den tekniska framgången för EUS-guided gastroenterostomi (EUS-GE) med hjälp av den AXIOSTM-lumenanpassande metallstenten för hantering av symtom associerade med obstruktion av magsäcken från maligna ooperbar neoplasm.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv multicenter, enarmsstudie med behandling av upp till 59 försökspersoner vid upp till 10 kliniska centra.
Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att få AXIOS-stenten och upp till 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-092
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3Z 2E9
- McGill University Health Care
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstruktion av magutloppet från ooperbar malign neoplasm
- Kvalificerad för endoskopisk intervention
- GOOS på 0 eller 1 0 - inget oralt intag 1 - endast vätskor 2 - endast mjuka fasta ämnen 3 - lågrester eller full diet
- 18 år eller äldre
- Villig och kapabel att följa studieprocedurerna eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) måste tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (ICF) för att delta i studien
- Avståndet mellan maglumen och jejunallumen får inte vara mer än 1,0 cm
Exklusions kriterier:
- Patienter med baseline ECOG > 2 och/eller Karnofsky Performance-poäng < 30
- Magcancer eller någon malign infiltration som utesluter ett cancerfritt punkteringsställe av AXIOSTM-stenten
- Onormal koagulations-INR > 1,5 och inte korrigerbar (enligt läkarens bedömning) eller som kräver kontinuerlig fullständig antikoagulering och/eller något underliggande tillstånd associerat med hög blödningsrisk
- Förändrad anatomi i den övre mag-tarmkanalen på grund av operation av matstrupe, mage och tolvfingertarm som kan förhindra endoskopisk dränering
- Tarmobstruktion på flera nivåer nedströms från den avsedda platsen för den EUS-styrda bypass, bekräftad med röntgenbilder som tunntarmsserier eller datortomografi
- Förekomst av intraperitonealt fett mellan maglumen och jejunallumen uppskattas vara större än 1,0 vid den föreslagna platsen för AXIOSTM stentinsättning
- Magvaricer lokaliserade inom 3,5-4 cm från enhetens insättningsplats på magväggen
- Ascites Grad ≥ 2 bekräftad genom tvärsnittsbild
- Kärl belägna inom 3,5-4 cm från vägen från enhetens insättningsplats på magväggen till enhetens insättningsplats för tunntarmsväggen
- Historik av flera bukoperationer och/eller tecken på tunntarmsvidhäftningar
- Allergisk mot något av enhetens material
- Kontraindikationer för användning av elektriska apparater
- Graviditet
- Fångar och andra utsatta befolkningsgrupper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXIOS(TM) Stent och Electrocautery Enhanced Delivery System
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att genomgå en EUS-guidad gastroenterostomi (EUS-GE) med hjälp av den AXIOS(TM) lumenanpassade Metal Stent för hantering av symtom associerade med obstruktion av gastriskt utlopp från maligna ooperbar neoplasm
|
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att genomgå en EUS-guidad gastroenterostomi (EUS-GE) med hjälp av den AXIOS(TM) lumenanpassade Metal Stent för hantering av symtom associerade med obstruktion av gastriskt utlopp från maligna ooperbar neoplasm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: till 14 dagar efter ingreppet
|
Klinisk framgång definierad som förbättring av gastric Outlet Obstruction Score (GOOS) med 1 poäng från baslinjen till vilken punkt som helst under 14 dagar efter AXIOS stentplacering och GOOS kvar på 1 eller mer utan behov av återingrepp på grund av förlust av stentfunktion 30 dagar efter -indexprocedur eller dödsfall, beroende på vad som kommer först.
|
till 14 dagar efter ingreppet
|
|
Serious Adverse Events
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
|
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Technical Success
Tidsram: During the procedure
|
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen.
Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
|
During the procedure
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återupptagande av oralt intag efter stentplacering.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
|
Dags att starta eller återuppta kemoterapi efter placering av AXIOSTM stent (i tillämpliga fall)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng (SF-12 frågeformulär) från baslinjen till 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Klinisk framgång över tid definierad som förbättring av GOOS med 1 poäng från baslinjen när som helst under 14 dagar efter AXIOS-stentplacering och GOOS kvar på 1 eller mer. Detta effektmått kommer att utvärderas efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
En patient som genomgår reintervention för GOO anses vara ett misslyckande för klinisk framgång
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Förekomst av enhetsbrister
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Inklusive men inte begränsat till stentmigrering/felplacering, stentocklusion, läckage vid platsen för stentplacering.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Förekomst av återingrepp för GOO
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
definieras som behov av upprepad behandling för ihållande eller återkommande GOO-symtom
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .