Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AXIOS™ gastro-enterostomie voor obstructie van de maaguitgang IDE

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectief multicenter, eenarmig onderzoek naar endoscopische echogeleide gastro-enterostomie met op het lumen gerichte metalen stent voor obstructie van de maaguitgang door kwaadaardige, niet-reseceerbare ziekten

Onderzoek naar de veiligheid en het technische succes van EUS-geleide gastro-enterostomie (EUS-GE) met behulp van de AXIOSTM-lumenaansluitende metalen stent voor de behandeling van symptomen die gepaard gaan met maaguitgangsobstructie door kwaadaardig, niet-reseceerbaar neoplasma.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicentrische, eenarmige studie met behandeling van maximaal 59 proefpersonen in maximaal 10 klinische centra. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, ontvangen de AXIOS-stent en maximaal 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-092
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3Z 2E9
        • McGill University Health Care
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
  • Indië
      • Hyderabad, Indië
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maaguitgangobstructie door niet-reseceerbaar kwaadaardig neoplasma
  2. Komt in aanmerking voor endoscopische interventie
  3. GOOS van 0 of 1 0 - geen orale inname 1 - alleen vloeistoffen 2 - alleen zachte vaste stoffen 3 - residuarm of volledig dieet
  4. 18 jaar of ouder
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) overleggen om deel te nemen aan het onderzoek
  6. De afstand tussen het maaglumen en het jejunumlumen mag niet meer dan 1,0 cm bedragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een baseline-ECOG > 2 en/of een Karnofsky-prestatiescore < 30
  2. Maagkanker of een kwaadaardige infiltratie die een kankervrije prikplaats van de AXIOSTM-stent verhindert
  3. Abnormale stolling INR > 1,5 en niet corrigeerbaar (volgens het oordeel van de arts) of die continue volledige antistolling nodig hebben, en/of een onderliggende aandoening geassocieerd met een hoog risico op bloedingen
  4. Veranderde anatomie van het bovenste maagdarmkanaal als gevolg van een operatie aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm die endoscopische drainage zou kunnen uitsluiten
  5. Darmobstructie op meerdere niveaus stroomafwaarts van de beoogde locatie van de EUS-geleide bypass, bevestigd door radiografie zoals dunnedarmseries of computertomografie
  6. Aanwezigheid van intraperitoneaal vet tussen het maaglumen en het jejunale lumen, naar schatting groter dan 1,0 op de voorgestelde plaats voor het inbrengen van de AXIOSTM-stent
  7. Maagvarices die zich binnen 3,5-4 cm van de inbrenglocatie van het hulpmiddel in de maagwand bevinden
  8. Ascites graad ≥ 2 bevestigd door beeldvorming in dwarsdoorsnede
  9. Bloedvaten die zich binnen 3,5-4 cm bevinden van het pad vanaf de inbrenglocatie van het apparaat op de maagwand naar de inbrenglocatie van het apparaat in de dunne darmwand
  10. Voorgeschiedenis van meerdere buikoperaties en/of tekenen van verklevingen in de dunne darm
  11. Allergisch voor één van de materialen van het apparaat
  12. Contra-indicaties voor het gebruik van elektrische apparaten
  13. Zwangerschap
  14. Gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXIOS(TM) Stent en verbeterd plaatsingssysteem met elektrocauterisatie
Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen een EUS-geleide gastro-enterostomie (EUS-GE) ondergaan met behulp van de AXIOS(TM)-lumenaanhangende metalen stent voor de behandeling van symptomen die verband houden met maaguitgangsobstructie door kwaadaardig, niet-reseceerbaar neoplasma
Apparaat: AXIOS(TM) Stent en verbeterd plaatsingssysteem met elektrocauterisatie
Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen een EUS-geleide gastro-enterostomie (EUS-GE) ondergaan met behulp van de AXIOS(TM)-lumenaanhangende metalen stent voor de behandeling van symptomen die verband houden met maaguitgangsobstructie door kwaadaardig, niet-reseceerbaar neoplasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de procedure
Klinisch succes gedefinieerd als een verbetering van de Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS) met 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde tot welk punt dan ook gedurende 14 dagen na plaatsing van de AXIOS-stent, waarbij de GOOS op 1 of meer blijft zonder dat herinterventie nodig is vanwege verlies van stentfunctie 30 dagen na de plaatsing -indexprocedure of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 14 dagen na de procedure
Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
Through study completion, an average of 1 year
Technical Success
Tijdsspanne: During the procedure
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen. Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement. Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
During the procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor hervatting van de orale inname na plaatsing van de stent.
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
Tijd om chemotherapie te starten of te hervatten na plaatsing van de AXIOSTM-stent (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
Verandering in de kwaliteit van leven-score (SF-12-vragenlijst) vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Klinisch succes in de loop van de tijd gedefinieerd als een verbetering van GOOS met 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment gedurende 14 dagen na plaatsing van de AXIOS-stent, waarbij de GOOS op 1 of meer blijft. Dit eindpunt wordt geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een patiënt die een herinterventie ondergaat voor GOO wordt beschouwd als een mislukking van klinisch succes
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van apparaatdeficiënties
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Inclusief maar niet beperkt tot stentmigratie/misplaatsing, stentocclusie, lekkage op de plaats waar de stent wordt geplaatst.
Direct na de procedure
Incidentie van herinterventie voor GOO
Tijdsspanne: Direct na de procedure
gedefinieerd als de noodzaak van herhaalde behandeling voor aanhoudende of terugkerende GOO-symptomen
Direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren