AXIOS™ Gastroenterostomi for gastrisk utløpsobstruksjon IDE
6. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv multisenter-, enarmsstudie av endoskopisk ultralyd-veiledet gastroenterostomi med lumentilpasset metallstent for obstruksjon av gastrisk utløp fra ondartet, ikke-opererbar sykdom
For å undersøke sikkerheten og den tekniske suksessen til EUS-veiledet gastroenterostomi (EUS-GE) ved bruk av den AXIOSTM-lumentilpassede metallstenten for behandling av symptomer assosiert med obstruksjon av gastrisk utløp fra ondartet, ikke-opererbar neoplasma.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv multisenter, enarmsstudie med behandling av opptil 59 forsøkspersoner ved opptil 10 kliniske sentre.
Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil motta AXIOS-stenten og opptil 12 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-092
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3Z 2E9
- McGill University Health Care
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastrisk utløpsobstruksjon fra ikke-opererbar ondartet neoplasma
- Kvalifisert for endoskopisk intervensjon
- GOOS på 0 eller 1 0 - ingen oralt inntak 1 - kun væsker 2 - kun myke faste stoffer 3 - lav-rester eller full diett
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien
- Avstanden mellom gastrisk lumen og jejunal lumen må ikke være mer enn 1,0 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med baseline ECOG > 2 og/eller Karnofsky Performance-score < 30
- Magekreft eller annen ondartet infiltrasjon som utelukker et kreftfritt punkteringssted for AXIOSTM-stenten
- Unormal koagulasjon INR > 1,5 og kan ikke korrigeres (etter legens skjønn) eller som krever kontinuerlig fullstendig antikoagulasjon, og/eller enhver underliggende tilstand assosiert med høy risiko for blødning
- Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserør, mage og tolvfingertarm som kan forhindre endoskopisk drenering
- Tarmobstruksjon med flere nivåer nedstrøms fra den tiltenkte plasseringen av den EUS-styrte bypass bekreftet av radiografi som tynntarmserier eller computertomografi
- Tilstedeværelse av intraperitonealt fett mellom gastrisk lumen og jejunal lumen estimert til å være større enn 1,0 på det foreslåtte stedet for AXIOSTM stentinnsetting
- Gastriske varicer lokalisert innenfor en 3,5-4 cm fra enhetens innsettingssted på mageveggen
- Ascites Grad ≥ 2 bekreftet ved tverrsnittsavbildning
- Kar plassert innenfor 3,5-4 cm fra banen fra enhetens innsettingssted på mageveggen til enhetens innsettingssted for tynntarmveggen
- Anamnese med flere abdominale operasjoner og/eller tegn på adhesjon i tynntarmen
- Allergisk mot noen av enhetens materialer
- Kontraindikasjoner for bruk av elektriske apparater
- Svangerskap
- Fanger og andre sårbare befolkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXIOS(TM) Stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil ha en EUS-veiledet gastroenterostomi (EUS-GE) ved bruk av den AXIOS(TM) lumentilpassede Metal Stent for behandling av symptomer assosiert med obstruksjon av gastrisk utløp fra ondartet, ikke-opererbar neoplasma
|
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil ha en EUS-veiledet gastroenterostomi (EUS-GE) ved bruk av den AXIOS(TM) lumentilpassede Metal Stent for behandling av symptomer assosiert med obstruksjon av gastrisk utløp fra ondartet, ikke-opererbar neoplasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: til 14 dager etter prosedyren
|
Klinisk suksess definert som forbedring av gastric Outlet Obstruction Score (GOOS) med 1 poeng fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av 14 dager etter AXIOS stentplassering og GOOS som gjenstår på 1 eller mer uten behov for reintervensjon på grunn av tap av stentfunksjon 30 dager etter -indeksprosedyre eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
til 14 dager etter prosedyren
|
|
Serious Adverse Events
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
|
The proportion of subjects with one or more AXIOS stent related or AXIOS endoscopic and/or study procedure related serious adverse events through 30 days post stent placement.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Technical Success
Tidsramme: During the procedure
|
The proportion of subjects that demonstrate technical Successful stent placement, defined as transmural placement of the AXIOS stent with confirmed stent patency by visualization of the contralateral wall of the small bowel through the AXIOS stent lumen.
Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
Note: Visualization of blue dye in the gastric lumen or injection of contrast to confirm continuity of the gastroenteric lumen, may be used to provide supplemental confirmation of intended stent placement.
|
During the procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjenopptakelse av oralt inntak etter stentplassering.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Tid for å starte eller gjenoppta kjemoterapi etter AXIOSTM stentplassering (der det er aktuelt)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Endring i livskvalitetsscore (SF-12 spørreskjema) fra baseline til 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Klinisk suksess over tid definert som forbedring av GOOS med 1 poeng fra baseline når som helst i løpet av 14 dager etter AXIOS stentplassering og GOOS som gjenstår ved 1 eller mer. Dette endepunktet vil bli evaluert etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En pasient som gjennomgår reintervensjon for GOO anses som en svikt i klinisk suksess
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av enhetsmangler
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Inkludert men ikke begrenset til stentmigrering/feilplassering, stentokklusjon, lekkasje på stedet for stentplassering.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Forekomst av reintervensjon for GOO
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
definert som behov for gjentatt behandling for vedvarende eller tilbakevendende GOO-symptomer
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shayan Irani, MBBS, MD, Virginia Mason Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .