気管支拡張症患者における遠隔リハビリテーション
2024年6月6日 更新者：Saglik Bilimleri Universitesi
気管支拡張症患者における遠隔リハビリテーション法による肺リハビリテーションの有効性の検討
気管支拡張症患者に対する遠隔リハビリテーション法による呼吸リハビリテーションの有効性を判定することです。
包含基準を満たす症例はランダム化され、2 つのグループに分けられ、そのグループは遠隔リハビリテーション運動グループ (TRGr) と対照グループ (CGr) と名付けられます。
調査の概要
詳細な説明
胸部疾患専門医によるHRCTにより気管支拡張症と診断され、修正リーフスコアおよび気管支拡張症重症度指数スコアを用いて気管支拡張症の重症度を判定することにより肺リハビリテーションを参照した患者が研究に含まれる。
包含基準を満たす症例はランダム化され、2 つのグループに分けられ、そのグループは遠隔リハビリテーション運動グループ (TRGr) と対照グループ (KGr) と名付けられます。 TRGr は、グループのスマートフォンでのビデオ会議を介して、理学療法士の同行のもと、週に 3 日同期されたオンラインエクササイズを提供されます。 KGr グループについては、初期評価後に呼吸リハビリテーションに関するパンフレットが渡されます。 パンフレットに記載されている演習を行うように求められます。 演習期間は両グループとも8週間とする。 両グループの標準的な治療は継続される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、七面鳥、34668
- Saglik Bilimleri University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HRCTにより気管支拡張症と診断された
- -過去3週間に感染または悪化のない入院時の臨床状態が安定している
- テクノロジー機器の使い方を知る
除外基準:
- 努力に関連した失神、または運動トレーニングを妨げる併存疾患（重度の整形外科的または神経学的欠陥、または不安定な心臓病など）の病歴
- 息切れを引き起こす、気管支拡張症以外の全身性疾患（全身性エリテマトーデス、感染症、間質性肺疾患、肺がん、心不全、腎不全など）を患っている患者
- 平衡感覚に問題があり、運動ができない
- 過去12か月以内の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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KGrは、初期評価後に呼吸リハビリテーションに関する情報パンフレットが渡されます。
パンフレットに記載されている演習を行うように求められます。
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実験的：遠隔リハビリテーション運動グループ
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TRGr は、グループのスマートフォンでのビデオ会議を介して、理学療法士の同行のもと、週に 3 日同期されたオンラインエクササイズを提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：8 週間後のベースライン増分シャトル歩行距離からの変化
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運動能力は増分シャトル歩行テストによって評価されます。
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8 週間後のベースライン増分シャトル歩行距離からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：8週間でのベースラインFVCからの変化
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強制肺活量は、スパイロメーターによって評価されます。
肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、Pony Fx スパイロメトリー装置を使用して実行されます。
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8週間でのベースラインFVCからの変化
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呼吸困難の知覚
時間枠：8週間での呼吸困難の知覚のベースラインからの変化
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呼吸困難の知覚は、Modified Medical Research Council Dyspnea scale によって評価されます。
mMRC Dyspnea Scale は、呼吸器疾患に起因する呼吸困難によるベースラインの機能障害を確立するために最もよく使用されます。呼吸困難の重症度は、0 から 4 のスケールで評価されます。「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
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8週間での呼吸困難の知覚のベースラインからの変化
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呼吸筋力
時間枠：8週間での呼吸筋力のベースラインからの変化
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呼吸筋力は口腔内圧測定器で評価します。口圧測定はコスメドポニーFxで行いました。
患者はフランジ付きのゴム製マウスピースをデバイスに置き、マウスピースの周りで唇をしっかりと密閉し、ゆっくりと完全に息を吐き出し/吸い込んでから、できるだけ強く息を吸おうとしました。
患者は約 1 分間安静にし、この操作を 5 回繰り返しました。
各操作の後、口頭または視覚的なフィードバックが提供されました。
目標は、測定間のばらつきが 10 cm H2O 未満であることです。
最大値が得られました。
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8週間での呼吸筋力のベースラインからの変化
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末梢筋力
時間枠：8週間での末梢筋力のベースラインからの変化
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末梢筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターによって評価されます
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8週間での末梢筋力のベースラインからの変化
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Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコア
時間枠：8週間でのベースラインSGRQスコアからの変化
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生活の質は、セントジョージ呼吸器質問票によって評価されます。SGRQ の範囲は 0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の障害が最も高い) です。
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8週間でのベースラインSGRQスコアからの変化
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：8 週間でのベースライン FEV1 からの変化
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1 秒間の強制呼気量は、スパイロメーターによって評価されます。
肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、Pony Fx スパイロメトリー装置を使用して実行されます。
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8 週間でのベースライン FEV1 からの変化
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改良されたボーグスケール
時間枠：8週間後のベースライン修正ボーグスケールスコアからの変化
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労作と休息が呼吸困難のレベルを定義します。
呼吸困難の重症度を程度に応じて記載した10項目で構成されています。
最低1点、最高10点を獲得できます。
1、息切れがない。
10、最大の息切れ。
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8週間後のベースライン修正ボーグスケールスコアからの変化
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レスター咳対策 (LCQ)
時間枠：8週間後のベースラインLCQスコアからの変化
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咳はレスター咳アンケートによって評価されます。
これには身体的、心理的、社会的なサブパラメータが含まれており、各項目は 1 ～ 7 でスコア付けされます。
スコアが高い場合は咳の影響が少ないことを示し、スコアが低い場合は咳の影響が大きいことを示します。
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8週間後のベースラインLCQスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esra Pehlivan, Assoc.Prof.Dr.、Advisor
- スタディチェア：Busra Ocal, Master Degree Student、STUDENT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年3月16日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。