乳房の塊を特徴付けるための 3 次元超音波イメージングと分光法
2023年12月20日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
乳房の腫瘤を特徴付けるための 3 次元超音波イメージングと分光法の研究
この研究の目的は、分光法を含む定量的超音波技術が、乳がんの疑いのある人の特徴を明らかにするための非侵襲性バイオマーカーとして使用できる可能性があるという仮説を検証することです。
主な目標は、コア生検標本に関する組織病理学レポート、手術レポート、または放射線医学レポートに基づいて特定される乳がんの疑いを特徴付けるために、非侵襲的に使用できる定量的超音波パラメータの最適なセットを選択および特定することです。
具体的には、主要評価項目として、コア生検標本に関する病理学的レポート、手術レポート、または放射線学レポートから決定される定量的超音波パラメーターと組織病理学的特性を相関させます。
この研究の二次評価項目には、超音波に基づいた乳がんの特性評価の結果と 2 年および 5 年の臨床転帰を相関させることが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、超音波画像法と分光法を使用して乳がんの疑いのある部位を特徴づける、ヒトを対象とした観察/早期検証研究です。
患者は超音波で画像化され、取得されたデータは、生成されたパラメトリック画像のテクスチャ分析と併せて、定量的超音波技術を使用して分析されます。
これらの乳房のしこりに関する定量的超音波データ分析の結果は、コア生検標本に関する病理学レポート、手術レポート、または放射線医学レポートからのそれらの病理組織学的特徴と比較され、相関付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 電話番号：(416) 480-5329
- メール：Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの疑いのある女性または男性。
説明
包含基準:
- 乳がんの疑いのある女性または男性
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 研究に登録する前の4週間以内に化学療法、放射線療法、または大手術を受けた患者、または登録の4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
- 他の治験薬の受け入れ。
- 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乳がんの疑いのある患者さん
この研究のために乳がんの疑いのある患者が募集され、スキャンが行われます。
超音波データ分析の結果は、ルーチンのコア生検標本に関する組織病理学レポート、手術レポート、または放射線医学レポートと比較され、関連付けられます。
|
超音波イメージングと分光法は、3 次元データの収集で構成されます。
各腫瘍画像および隣接する正常組織内の関心領域が分析のために選択されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定量的超音波パラメータと乳癌が疑われる組織の組織病理学的特性との相関関係。
時間枠：最長2年
|
主要評価項目として、分光技術を使用して得られた超音波後方散乱パラメータの変化を、生成されたパラメトリック画像のテクスチャ分析と組み合わせて、コア生検標本の病理レポート、手術レポート、または放射線学レポートからの組織病理学的特徴と相関させます。
|
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波に基づく乳がんの特徴付けの結果と臨床転帰との相関。
時間枠：最長5年
|
この研究の二次評価項目には、超音波に基づいた乳がんの特性評価の結果と 2 年および 5 年の臨床転帰を相関させることが含まれます。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5587
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。