- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175078
Imagem de ultrassom tridimensional e espectroscopia para caracterização de massas mamárias
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Investigação de ultrassonografia tridimensional e espectroscopia para caracterização de massas mamárias
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que técnicas quantitativas de ultrassom, incluindo espectroscopia, podem ser usadas como um biomarcador não invasivo para caracterização de suspeitas de câncer de mama.
O principal objetivo é selecionar e identificar um conjunto ideal de parâmetros ultrassonográficos quantitativos que possam ser usados, de forma não invasiva, para caracterizar suspeitas de câncer de mama, conforme identificado com base nos relatórios histopatológicos em amostras de biópsia central, relatórios de cirurgia ou relatórios radiológicos.
Especificamente, como objetivo primário, correlacionaremos parâmetros quantitativos de ultrassom com as propriedades histopatológicas, conforme determinado a partir de relatórios patológicos em amostras de biópsia central, relatórios de cirurgia ou relatórios de radiologia.
O endpoint secundário neste estudo incluirá a correlação dos resultados da caracterização do câncer de mama baseada em ultrassom com resultados clínicos de 2 e 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo observacional/de validação inicial em seres humanos que utilizará imagens de ultrassom e espectroscopia para caracterizar suspeitas de câncer de mama.
Os pacientes serão fotografados com ultrassom e os dados adquiridos serão analisados por meio de técnicas quantitativas de ultrassom, em conjunto com análise textural nas imagens paramétricas geradas.
Os resultados da análise quantitativa de dados de ultrassom para esses nódulos mamários serão comparados e correlacionados com suas características histopatológicas de relatórios patológicos em amostras de biópsia central, relatórios de cirurgia ou relatórios de radiologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de telefone: (416) 480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres ou homens com suspeita de câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com suspeita de câncer de mama
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao registro no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes do registro.
- Receber quaisquer outros agentes investigativos.
- Qualquer condição instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com suspeita de câncer de mama
Pacientes com suspeita de câncer de mama serão recrutados e examinados para este estudo.
Os resultados da análise de dados de ultrassom serão comparados e correlacionados com os relatórios histopatológicos em amostras de biópsia central de rotina, relatórios de cirurgia ou relatórios de radiologia.
|
A imagem de ultrassom e a espectroscopia consistirão na coleta de dados tridimensionais.
Regiões de interesse em cada uma das imagens do tumor e no tecido normal adjacente serão selecionadas para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de parâmetros ultrassonográficos quantitativos com as propriedades histopatológicas de tecidos suspeitos de câncer de mama.
Prazo: Até 2 anos
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Como endpoint primário, correlacionar alterações nos parâmetros de retroespalhamento de ultrassom obtidos usando técnicas espectroscópicas, em conjunto com análise textural em imagens paramétricas geradas, com as características histopatológicas de relatórios patológicos em amostras de biópsia central, relatórios de cirurgia ou relatórios de radiologia.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionando os resultados da caracterização do câncer de mama com base em ultrassom com os resultados clínicos.
Prazo: Até 5 anos
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O endpoint secundário neste estudo incluirá a correlação dos resultados da caracterização do câncer de mama baseada em ultrassom com resultados clínicos de 2 e 5 anos.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .