Трехмерная ультразвуковая визуализация и спектроскопия для характеристики образований молочной железы
20 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Исследование трехмерной ультразвуковой визуализации и спектроскопии для характеристики образований молочной железы
Цель исследования — проверить гипотезу о том, что количественные ультразвуковые методы, включая спектроскопию, могут использоваться в качестве неинвазивного биомаркера для характеристики подозреваемого рака молочной железы.
Основная цель состоит в том, чтобы выбрать и определить оптимальный набор количественных параметров ультразвука, которые можно использовать неинвазивно для характеристики подозреваемого рака молочной железы, выявленного на основе отчетов гистопатологии по образцам основной биопсии, отчетов об операциях или отчетов радиологии.
В частности, в качестве первичной конечной точки мы будем соотносить количественные параметры ультразвука с гистопатологическими свойствами, определенными на основании отчетов о патологии в образцах основной биопсии, отчетов об операциях или отчетов радиологии.
Вторичная конечная точка в этом исследовании будет включать корреляцию результатов ультразвуковой характеристики рака молочной железы с клиническими результатами через 2 и 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой обсервационное/раннее проверочное исследование на людях, в котором будут использоваться ультразвуковая визуализация и спектроскопия для характеристики подозреваемого рака молочной железы.
Пациенты будут обследованы с помощью ультразвука, а полученные данные будут проанализированы с использованием количественных ультразвуковых методов в сочетании с текстурным анализом созданных параметрических изображений.
Результаты количественного анализа данных ультразвука для этих образований молочной железы будут сравниваться и коррелироваться с их гистопатологическими характеристиками из отчетов о патологии на образцах основной биопсии, отчетов об операциях или отчетов радиологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Номер телефона: (416) 480-5329
- Электронная почта: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины или мужчины с подозрением на рак молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины с подозрением на рак молочной железы
- Пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие химиотерапию, лучевую терапию или обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до регистрации в исследовании, или те, кто не вылечился от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до регистрации.
- Прием любых других следственных агентов.
- Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентка с подозрением на рак молочной железы
Пациенты с подозрением на рак молочной железы будут набраны и проверены для этого исследования.
Результаты анализа данных ультразвука будут сравниваться и сопоставляться с отчетами гистопатологии по обычным образцам основной биопсии, отчетами об операциях или отчетами радиологии.
|
Ультразвуковая визуализация и спектроскопия будут состоять из сбора трехмерных данных.
Для анализа будут выбраны интересующие области на каждом изображении опухоли и в прилегающей нормальной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция количественных параметров УЗИ с гистопатологическими свойствами тканей с подозрением на рак молочной железы.
Временное ограничение: До 2 лет
|
В качестве первичной конечной точки сопоставьте изменения параметров обратного рассеяния ультразвука, полученные с помощью спектроскопических методов в сочетании с текстурным анализом на сгенерированных параметрических изображениях, с гистопатологическими характеристиками из отчетов о патологии на образцах основной биопсии, отчетов об операциях или отчетов радиологии.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция результатов ультразвуковой характеристики рака молочной железы с клиническими исходами.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Вторичная конечная точка в этом исследовании будет включать корреляцию результатов ультразвуковой характеристики рака молочной железы с клиническими результатами через 2 и 5 лет.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .