用于表征乳房肿块的三维超声成像和光谱学
2023年12月20日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
三维超声成像和光谱学对乳腺肿块特征的研究
该研究的目的是检验以下假设：包括光谱在内的定量超声技术可用作表征疑似乳腺癌的非侵入性生物标志物。
主要目标是选择和确定一组最佳的定量超声参数，可用于非侵入性地表征疑似乳腺癌，这些参数是根据核心活检标本的组织病理学报告、手术报告或放射学报告确定的。
具体来说，作为主要终点，我们将根据核心活检标本的病理报告、手术报告或放射学报告确定定量超声参数与组织病理学特性之间的关系。
本研究的次要终点将包括将基于超声的乳腺癌表征结果与 2 年和 5 年临床结果相关联。
研究概览
详细说明
该项目是一项针对人类受试者的观察/早期验证研究，将使用超声成像和光谱学来表征可疑乳腺癌。
将对患者进行超声成像，并使用定量超声技术结合对生成的参数图像进行纹理分析来分析获取的数据。
这些乳房肿块的定量超声数据分析结果将与核心活检标本病理报告、手术报告或放射学报告中的组织病理学特征进行比较和相关。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 电话号码：(416) 480-5329
- 邮箱：Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似患有乳腺癌的女性或男性。
描述
纳入标准：
- 疑似患有乳腺癌的女性或男性
- 患者应有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 注册研究前 4 周内接受过化疗、放疗或大手术的患者，或注册前 4 周以上服用药物导致的不良事件尚未恢复的患者。
- 接收任何其他研究药物。
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似乳腺癌患者
本研究将招募疑似乳腺癌患者并进行扫描。
超声数据分析的结果将与常规核心活检标本的组织病理学报告、手术报告或放射学报告进行比较和关联。
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超声成像和光谱学将包括收集三维数据。
将选择每个肿瘤图像和邻近正常组织中的感兴趣区域进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量超声参数与疑似乳腺癌组织的组织病理学特性的相关性。
大体时间：长达 2 年
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作为主要终点，将使用光谱技术获得的超声反向散射参数的变化与生成的参数图像的纹理分析相结合，与核心活检标本的病理报告、手术报告或放射学报告中的组织病理学特征相关联。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将基于超声的乳腺癌表征结果与临床结果相关联。
大体时间：最长 5 年
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本研究的次要终点将包括将基于超声的乳腺癌表征结果与 2 年和 5 年临床结果相关联。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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