Trójwymiarowe obrazowanie ultradźwiękowe i spektroskopia do charakteryzowania mas piersi
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Badanie trójwymiarowego obrazowania ultradźwiękowego i spektroskopii w celu charakteryzowania mas piersi
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że ilościowe techniki ultradźwiękowe, w tym spektroskopia, mogą znaleźć zastosowanie jako nieinwazyjny biomarker w charakterystyce podejrzeń raka piersi.
Głównym celem jest wybranie i identyfikacja optymalnego zestawu ilościowych parametrów ultrasonograficznych, które można zastosować w sposób nieinwazyjny do scharakteryzowania podejrzanych nowotworów piersi, zidentyfikowanych na podstawie raportów histopatologicznych próbek z biopsji grubopsyjnej, raportów chirurgicznych lub raportów radiologicznych.
W szczególności, jako pierwszorzędowy punkt końcowy, skorelujemy ilościowe parametry ultrasonograficzne z właściwościami histopatologicznymi, określonymi na podstawie raportów patologicznych dotyczących próbek z biopsji rdzeniowej, raportów chirurgicznych lub raportów radiologicznych.
Drugorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie korelacja wyników ultrasonograficznej charakterystyki raka piersi z wynikami klinicznymi po 2 i 5 latach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten jest badaniem obserwacyjnym/wczesną walidacją na ludziach, w którym obrazowanie ultradźwiękowe i spektroskopia zostaną wykorzystane do scharakteryzowania podejrzeń raka piersi.
Pacjenci będą obrazowani za pomocą ultradźwięków, a uzyskane dane będą analizowane przy użyciu ilościowych technik ultradźwiękowych w połączeniu z analizą tekstury wygenerowanych obrazów parametrycznych.
Wyniki ilościowej analizy danych ultrasonograficznych dotyczących tych guzków piersi zostaną porównane i skorelowane z ich charakterystyką histopatologiczną na podstawie raportów patologicznych dotyczących próbek z biopsji grubopsyjnej, raportów chirurgicznych lub raportów radiologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numer telefonu: (416) 480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety lub mężczyźni z podejrzeniem raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni z podejrzeniem raka piersi
- Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją.
- Otrzymywanie innych agentów dochodzeniowych.
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu zasad badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentka z podejrzeniem raka piersi
Do badania będą rekrutowane i badane pacjentki z podejrzeniem raka piersi.
Wyniki analizy danych ultrasonograficznych zostaną porównane i skorelowane z raportami histopatologicznymi dotyczącymi rutynowych próbek z biopsji rdzeniowej, raportami chirurgicznymi lub raportami radiologicznymi.
|
Obrazowanie ultradźwiękowe i spektroskopia będą polegać na zbieraniu danych trójwymiarowych.
Do analizy wybrane zostaną interesujące regiony na każdym obrazie nowotworu i w sąsiadującej normalnej tkance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ilościowych parametrów ultrasonograficznych z właściwościami histopatologicznymi tkanek podejrzanych o raka piersi.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy należy powiązać zmiany parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków uzyskane przy użyciu technik spektroskopowych, w połączeniu z analizą tekstury wygenerowanych obrazów parametrycznych, z charakterystyką histopatologiczną z raportów patologicznych na próbkach z biopsji rdzeniowej, raportów z zabiegów chirurgicznych lub raportów radiologicznych.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników ultrasonograficznej charakterystyki raka piersi z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Drugorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie korelacja wyników ultrasonograficznej charakterystyki raka piersi z wynikami klinicznymi po 2 i 5 latach.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .