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Ecografia tridimensionale e spettroscopia per la caratterizzazione delle masse mammarie

20 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Indagine sull'imaging ecografico tridimensionale e sulla spettroscopia per la caratterizzazione delle masse mammarie

Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che le tecniche quantitative ad ultrasuoni, inclusa la spettroscopia, possano essere utilizzate come biomarcatore non invasivo per la caratterizzazione di sospetti tumori al seno. L'obiettivo principale è selezionare e identificare un insieme ottimale di parametri ecografici quantitativi che possano essere utilizzati, in modo non invasivo, per caratterizzare sospetti tumori al seno, come identificato sulla base dei rapporti istopatologici su campioni bioptici, rapporti chirurgici o rapporti radiologici. Nello specifico, come endpoint primario, correleremo i parametri ecografici quantitativi alle proprietà istopatologiche, come determinato dai rapporti patologici su campioni bioptici, rapporti chirurgici o rapporti radiologici. L'endpoint secondario di questo studio includerà la correlazione dei risultati della caratterizzazione del cancro al seno basata sugli ultrasuoni con gli esiti clinici a 2 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio osservazionale/di validazione precoce su soggetti umani che utilizzerà l'imaging ecografico e la spettroscopia per caratterizzare sospetti tumori al seno. I pazienti verranno sottoposti a imaging con ultrasuoni e i dati acquisiti verranno analizzati utilizzando tecniche ecografiche quantitative, insieme all'analisi strutturale sulle immagini parametriche generate. I risultati dell'analisi quantitativa dei dati ecografici per questi noduli al seno verranno confrontati e correlati con le loro caratteristiche istopatologiche provenienti da rapporti patologici su campioni bioptici, rapporti chirurgici o rapporti radiologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne o uomini con sospetto cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini con sospetto cancro al seno
  2. I pazienti dovrebbero avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la registrazione allo studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima della registrazione.
  2. Ricevere altri agenti investigativi.
  3. Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con sospetto cancro al seno
I pazienti con sospetto cancro al seno verranno reclutati e sottoposti a scansione per questo studio. I risultati dell'analisi dei dati ecografici verranno confrontati e correlati ai rapporti istopatologici su campioni bioptici di routine, rapporti chirurgici o rapporti radiologici.
Dispositivo: Ecografia 3D e spettroscopia
L'imaging ad ultrasuoni e la spettroscopia consisteranno nella raccolta di dati tridimensionali. Le regioni di interesse in ciascuna delle immagini del tumore e nel tessuto normale adiacente verranno selezionate per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri ecografici quantitativi con le proprietà istopatologiche dei tessuti sospetti di cancro al seno.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Come endpoint primario, correlare i cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni ottenuti utilizzando tecniche spettroscopiche, in combinazione con l'analisi strutturale sulle immagini parametriche generate, alle caratteristiche istopatologiche dei referti patologici su campioni bioptici, referti chirurgici o referti radiologici.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati della caratterizzazione del cancro al seno basata sugli ultrasuoni agli esiti clinici.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'endpoint secondario di questo studio includerà la correlazione dei risultati della caratterizzazione del cancro al seno basata sugli ultrasuoni con gli esiti clinici a 2 e 5 anni.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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