Trojrozměrné ultrazvukové zobrazování a spektroskopie pro charakterizaci hmoty prsou
20. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Vyšetřování trojrozměrného ultrazvukového zobrazování a spektroskopie pro charakterizaci hmoty prsů
Účelem studie je ověřit hypotézu, že kvantitativní ultrazvukové techniky včetně spektroskopie lze použít jako neinvazivní biomarker pro charakterizaci suspektních karcinomů prsu.
Hlavním cílem je vybrat a identifikovat optimální soubor kvantitativních ultrazvukových parametrů, které lze neinvazivně použít k charakterizaci suspektních karcinomů prsu, jak jsou identifikovány na základě histopatologických zpráv o vzorcích základní biopsie, chirurgických zpráv nebo radiologických zpráv.
Konkrétně, jako primární cílový bod, budeme korelovat kvantitativní ultrazvukové parametry s histopatologickými vlastnostmi, jak byly stanoveny z patologických zpráv ze vzorků základní biopsie, chirurgických zpráv nebo radiologických zpráv.
Sekundární cílový bod v této studii bude zahrnovat korelaci výsledků charakterizace rakoviny prsu na ultrazvuku s 2 a 5letými klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je observační/časná validační studie na lidských subjektech, která bude využívat ultrazvukové zobrazování a spektroskopii k charakterizaci podezření na rakovinu prsu.
Pacienti budou zobrazeni ultrazvukem a získaná data budou analyzována pomocí kvantitativních ultrazvukových technik ve spojení s texturní analýzou na generovaných parametrických snímcích.
Výsledky kvantitativní analýzy ultrazvukových dat pro tyto bulky v prsu budou porovnány a korelovány s jejich histopatologickými charakteristikami ze zpráv o patologii na vzorcích základní biopsie, zpráv o operacích nebo radiologických zpráv.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy nebo muži s podezřením na rakovinu prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži s podezřením na rakovinu prsu
- Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací do studie, nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny před registrací.
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientka s podezřením na rakovinu prsu
Pro tuto studii budou vybráni a skenováni pacienti s podezřením na rakovinu prsu.
Výsledky analýzy ultrazvukových dat budou porovnány a korelovány s histopatologickými zprávami o rutinních vzorcích základní biopsie, chirurgických zprávách nebo radiologických zprávách.
|
Ultrazvukové zobrazování a spektroskopie bude sestávat ze sběru trojrozměrných dat.
Pro analýzu budou vybrány oblasti zájmu v každém z nádorových obrazů a v přilehlé normální tkáni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace kvantitativních ultrazvukových parametrů s histopatologickými vlastnostmi tkání podezřelých z rakoviny prsu.
Časové okno: Až 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem je korelovat změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané pomocí spektroskopických technik ve spojení s texturní analýzou generovaných parametrických snímků s histopatologickými charakteristikami z patologických zpráv o vzorcích základní biopsie, chirurgických zpráv nebo radiologických zpráv.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků charakterizace rakoviny prsu na ultrazvuku s klinickými výsledky.
Časové okno: Až 5 let
|
Sekundární cílový bod v této studii bude zahrnovat korelaci výsledků charakterizace rakoviny prsu na ultrazvuku s 2 a 5letými klinickými výsledky.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .