Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné ultrazvukové zobrazování a spektroskopie pro charakterizaci hmoty prsou

20. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřování trojrozměrného ultrazvukového zobrazování a spektroskopie pro charakterizaci hmoty prsů

Účelem studie je ověřit hypotézu, že kvantitativní ultrazvukové techniky včetně spektroskopie lze použít jako neinvazivní biomarker pro charakterizaci suspektních karcinomů prsu. Hlavním cílem je vybrat a identifikovat optimální soubor kvantitativních ultrazvukových parametrů, které lze neinvazivně použít k charakterizaci suspektních karcinomů prsu, jak jsou identifikovány na základě histopatologických zpráv o vzorcích základní biopsie, chirurgických zpráv nebo radiologických zpráv. Konkrétně, jako primární cílový bod, budeme korelovat kvantitativní ultrazvukové parametry s histopatologickými vlastnostmi, jak byly stanoveny z patologických zpráv ze vzorků základní biopsie, chirurgických zpráv nebo radiologických zpráv. Sekundární cílový bod v této studii bude zahrnovat korelaci výsledků charakterizace rakoviny prsu na ultrazvuku s 2 a 5letými klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je observační/časná validační studie na lidských subjektech, která bude využívat ultrazvukové zobrazování a spektroskopii k charakterizaci podezření na rakovinu prsu. Pacienti budou zobrazeni ultrazvukem a získaná data budou analyzována pomocí kvantitativních ultrazvukových technik ve spojení s texturní analýzou na generovaných parametrických snímcích. Výsledky kvantitativní analýzy ultrazvukových dat pro tyto bulky v prsu budou porovnány a korelovány s jejich histopatologickými charakteristikami ze zpráv o patologii na vzorcích základní biopsie, zpráv o operacích nebo radiologických zpráv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy nebo muži s podezřením na rakovinu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži s podezřením na rakovinu prsu
  2. Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací do studie, nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny před registrací.
  2. Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  3. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientka s podezřením na rakovinu prsu
Pro tuto studii budou vybráni a skenováni pacienti s podezřením na rakovinu prsu. Výsledky analýzy ultrazvukových dat budou porovnány a korelovány s histopatologickými zprávami o rutinních vzorcích základní biopsie, chirurgických zprávách nebo radiologických zprávách.
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování 3D a spektroskopie
Ultrazvukové zobrazování a spektroskopie bude sestávat ze sběru trojrozměrných dat. Pro analýzu budou vybrány oblasti zájmu v každém z nádorových obrazů a v přilehlé normální tkáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace kvantitativních ultrazvukových parametrů s histopatologickými vlastnostmi tkání podezřelých z rakoviny prsu.
Časové okno: Až 2 roky
Primárním cílovým parametrem je korelovat změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané pomocí spektroskopických technik ve spojení s texturní analýzou generovaných parametrických snímků s histopatologickými charakteristikami z patologických zpráv o vzorcích základní biopsie, chirurgických zpráv nebo radiologických zpráv.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků charakterizace rakoviny prsu na ultrazvuku s klinickými výsledky.
Časové okno: Až 5 let
Sekundární cílový bod v této studii bude zahrnovat korelaci výsledků charakterizace rakoviny prsu na ultrazvuku s 2 a 5letými klinickými výsledky.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování 3D a spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit