Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale echografie en spectroscopie voor het karakteriseren van borstmassa's

20 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoek naar driedimensionale echografie en spectroscopie voor het karakteriseren van borstmassa's

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat kwantitatieve echografietechnieken, waaronder spectroscopie, kunnen worden gebruikt als een niet-invasieve biomarker voor de karakterisering van vermoedelijke borstkankers. Het belangrijkste doel is het selecteren en identificeren van een optimale set kwantitatieve echografieparameters die op niet-invasieve wijze kunnen worden gebruikt om vermoedelijke borstkankers te karakteriseren, zoals geïdentificeerd op basis van de histopathologische rapporten over kernbiopsiespecimens, operatierapporten of radiologierapporten. Concreet zullen we, als primair eindpunt, kwantitatieve echografieparameters correleren met de histopathologische eigenschappen, zoals bepaald op basis van pathologierapporten over kernbiopsiespecimens, operatierapporten of radiologierapporten. Het secundaire eindpunt in deze studie omvat het correleren van de resultaten van op echografie gebaseerde karakterisering van borstkanker met klinische resultaten over 2 en 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een observationele/vroege validatiestudie bij menselijke proefpersonen waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie en spectroscopie om vermoedelijke borstkankers te karakteriseren. Patiënten zullen worden afgebeeld met echografie en de verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kwantitatieve echografietechnieken, in combinatie met textuuranalyse op gegenereerde parametrische beelden. Resultaten van kwantitatieve analyse van echografiegegevens voor deze borstknobbels zullen worden vergeleken met en gecorreleerd met hun histopathologische kenmerken uit pathologierapporten over kernbiopten, operatierapporten of radiologierapporten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen of mannen met vermoedelijke borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen met vermoedelijke borstkanker
  2. Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór registratie in het onderzoek, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken vóór registratie zijn toegediend.
  2. Het ontvangen van andere onderzoeksagenten.
  3. Elke aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met vermoedelijke borstkanker
Voor dit onderzoek zullen patiënten met een verdenking op borstkanker worden gerekruteerd en gescand. De resultaten van de analyse van echografiegegevens zullen worden vergeleken en gecorreleerd met de histopathologische rapporten over routinematige kernbiopten, operatierapporten of radiologierapporten.
Apparaat: Echografie 3D en spectroscopie
Echografie en spectroscopie zullen bestaan ​​uit het verzamelen van driedimensionale gegevens. Van belang zijnde gebieden in elk van de tumorbeelden en in het aangrenzende normale weefsel zullen voor analyse worden geselecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van kwantitatieve echografieparameters met de histopathologische eigenschappen van vermoedelijke borstkankerweefsels.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Correleer als primair eindpunt veranderingen in de backscatterparameters van echografie verkregen met behulp van spectroscopische technieken, in combinatie met textuuranalyse op gegenereerde parametrische beelden, met de histopathologische kenmerken uit pathologierapporten over kernbiopsiespecimens, operatierapporten of radiologierapporten.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de resultaten van op echografie gebaseerde karakterisering van borstkanker met klinische resultaten.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het secundaire eindpunt in deze studie omvat het correleren van de resultaten van op echografie gebaseerde karakterisering van borstkanker met klinische resultaten over 2 en 5 jaar.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren