Tredimensjonal ultralydavbildning og spektroskopi for å karakterisere brystmasser
20. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Undersøkelse av tredimensjonal ultralydavbildning og spektroskopi for karakterisering av brystmasser
Formålet med studien er å teste hypotesen om at kvantitative ultralydteknikker inkludert spektroskopi kan brukes som en ikke-invasiv biomarkør for karakterisering av mistenkt brystkreft.
Hovedmålet er å velge og identifisere et optimalt sett med kvantitative ultralydparametere som kan brukes, ikke-invasivt, for å karakterisere mistenkte brystkreft, som identifisert basert på histopatologirapportene på kjernebiopsiprøver, operasjonsrapporter eller radiologirapporter.
Spesifikt, som et primært endepunkt, vil vi korrelere kvantitative ultralydparametere til de histopatologiske egenskapene, som bestemt fra patologirapporter på kjernebiopsiprøver, operasjonsrapporter eller radiologirapporter.
Det sekundære endepunktet i denne studien vil inkludere korrelering av resultatene av ultralydbasert brystkreftkarakterisering med 2 og 5-års kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en observasjons/tidlig valideringsstudie i mennesker som vil bruke ultralydavbildning og spektroskopi for å karakterisere mistenkte brystkreft.
Pasienter vil bli avbildet med ultralyd, og de innhentede data vil bli analysert ved hjelp av kvantitative ultralydteknikker, i forbindelse med teksturanalyse på genererte parametriske bilder.
Resultater av kvantitativ ultralyddataanalyse for disse brystklumpene vil bli sammenlignet med og korrelert med deres histopatologiske egenskaper fra patologirapporter på kjernebiopsiprøver, operasjonsrapporter eller radiologirapporter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-5329
- E-post: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner eller menn med mistanke om brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn med mistanke om brystkreft
- Pasienter bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før registrering i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før registrering.
- Mottar andre undersøkelsesmidler.
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med mistanke om brystkreft
Pasienter med mistanke om brystkreft vil bli rekruttert og skannet for denne studien.
Resultatene av ultralyddataanalyse vil bli sammenlignet og korrelert med histopatologirapportene på rutinemessige kjernebiopsiprøver, operasjonsrapporter eller radiologirapporter.
|
Ultralydavbildning og spektroskopi vil bestå av innsamling av tredimensjonale data.
Regioner av interesse i hvert av tumorbildene og i det tilstøtende normale vevet vil bli valgt for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av kvantitative ultralydparametre til de histopatologiske egenskapene til mistenkt brystkreftvev.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Som et primært endepunkt, korreler endringer i tilbakespredningsparametere for ultralyd oppnådd ved bruk av spektroskopiske teknikker, i forbindelse med teksturanalyse på genererte parametriske bilder, til de histopatologiske egenskapene fra patologirapporter på kjernebiopsiprøver, operasjonsrapporter eller radiologirapporter.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere resultatene av ultralydbasert brystkreftkarakterisering til kliniske utfall.
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Det sekundære endepunktet i denne studien vil inkludere korrelering av resultatene av ultralydbasert brystkreftkarakterisering med 2 og 5-års kliniske utfall.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .