- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175078
Imágenes por ultrasonido tridimensional y espectroscopia para caracterizar masas mamarias
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Investigación de espectroscopia y imágenes por ultrasonido tridimensionales para caracterizar masas mamarias
El propósito del estudio es probar la hipótesis de que las técnicas de ultrasonido cuantitativo, incluida la espectroscopia, pueden utilizarse como biomarcador no invasivo para la caracterización de cánceres de mama sospechosos.
El objetivo principal es seleccionar e identificar un conjunto óptimo de parámetros ecográficos cuantitativos que puedan usarse, de forma no invasiva, para caracterizar los cánceres de mama sospechosos, identificados en función de los informes histopatológicos de muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología.
Específicamente, como criterio de valoración principal, correlacionaremos los parámetros cuantitativos de ultrasonido con las propiedades histopatológicas, según lo determinado a partir de informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología.
El criterio de valoración secundario de este estudio incluirá la correlación de los resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía con resultados clínicos a 2 y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio observacional/de validación temprana en sujetos humanos que utilizará imágenes de ultrasonido y espectroscopia para caracterizar los cánceres de mama sospechosos.
Se tomarán imágenes de ultrasonido de los pacientes y los datos adquiridos se analizarán mediante técnicas de ultrasonido cuantitativas, junto con análisis de textura en imágenes paramétricas generadas.
Los resultados del análisis de datos cuantitativos de ultrasonido para estos bultos mamarios se compararán y correlacionarán con sus características histopatológicas de informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de teléfono: (416) 480-5329
- Correo electrónico: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres u hombres con sospecha de cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres con sospecha de cáncer de mama.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio o aquellos que no se hayan recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes del registro.
- Recibir cualquier otro agente en investigación.
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en riesgo la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con sospecha de cáncer de mama.
Se reclutarán y escanearán pacientes con sospecha de cáncer de mama para este estudio.
Los resultados del análisis de datos de ultrasonido se compararán y correlacionarán con los informes de histopatología sobre muestras de biopsia central de rutina, informes de cirugía o informes de radiología.
|
La ecografía y la espectroscopia consistirán en la recopilación de datos tridimensionales.
Se seleccionarán para su análisis regiones de interés en cada una de las imágenes del tumor y en el tejido normal adyacente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de parámetros ecográficos cuantitativos con las propiedades histopatológicas de tejidos sospechosos de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Como criterio de valoración principal, correlacionar los cambios en los parámetros de retrodispersión de ultrasonido obtenidos mediante técnicas espectroscópicas, junto con el análisis de textura en imágenes paramétricas generadas, con las características histopatológicas de los informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar los resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El criterio de valoración secundario de este estudio incluirá la correlación de los resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía con resultados clínicos a 2 y 5 años.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .