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Imágenes por ultrasonido tridimensional y espectroscopia para caracterizar masas mamarias

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigación de espectroscopia y imágenes por ultrasonido tridimensionales para caracterizar masas mamarias

El propósito del estudio es probar la hipótesis de que las técnicas de ultrasonido cuantitativo, incluida la espectroscopia, pueden utilizarse como biomarcador no invasivo para la caracterización de cánceres de mama sospechosos. El objetivo principal es seleccionar e identificar un conjunto óptimo de parámetros ecográficos cuantitativos que puedan usarse, de forma no invasiva, para caracterizar los cánceres de mama sospechosos, identificados en función de los informes histopatológicos de muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología. Específicamente, como criterio de valoración principal, correlacionaremos los parámetros cuantitativos de ultrasonido con las propiedades histopatológicas, según lo determinado a partir de informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología. El criterio de valoración secundario de este estudio incluirá la correlación de los resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía con resultados clínicos a 2 y 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio observacional/de validación temprana en sujetos humanos que utilizará imágenes de ultrasonido y espectroscopia para caracterizar los cánceres de mama sospechosos. Se tomarán imágenes de ultrasonido de los pacientes y los datos adquiridos se analizarán mediante técnicas de ultrasonido cuantitativas, junto con análisis de textura en imágenes paramétricas generadas. Los resultados del análisis de datos cuantitativos de ultrasonido para estos bultos mamarios se compararán y correlacionarán con sus características histopatológicas de informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres u hombres con sospecha de cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres con sospecha de cáncer de mama.
  2. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio o aquellos que no se hayan recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes del registro.
  2. Recibir cualquier otro agente en investigación.
  3. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en riesgo la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con sospecha de cáncer de mama.
Se reclutarán y escanearán pacientes con sospecha de cáncer de mama para este estudio. Los resultados del análisis de datos de ultrasonido se compararán y correlacionarán con los informes de histopatología sobre muestras de biopsia central de rutina, informes de cirugía o informes de radiología.
La ecografía y la espectroscopia consistirán en la recopilación de datos tridimensionales. Se seleccionarán para su análisis regiones de interés en cada una de las imágenes del tumor y en el tejido normal adyacente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de parámetros ecográficos cuantitativos con las propiedades histopatológicas de tejidos sospechosos de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Como criterio de valoración principal, correlacionar los cambios en los parámetros de retrodispersión de ultrasonido obtenidos mediante técnicas espectroscópicas, junto con el análisis de textura en imágenes paramétricas generadas, con las características histopatológicas de los informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar los resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El criterio de valoración secundario de este estudio incluirá la correlación de los resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía con resultados clínicos a 2 y 5 años.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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