Imagerie échographique tridimensionnelle et spectroscopie pour caractériser les masses mammaires
20 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Enquête sur l'imagerie échographique tridimensionnelle et la spectroscopie pour caractériser les masses mammaires
Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les techniques d'échographie quantitative, y compris la spectroscopie, peuvent être utilisées comme biomarqueur non invasif pour la caractérisation des cancers du sein suspectés.
L'objectif principal est de sélectionner et d'identifier un ensemble optimal de paramètres échographiques quantitatifs qui peuvent être utilisés, de manière non invasive, pour caractériser les cancers du sein suspectés, tels qu'identifiés sur la base des rapports d'histopathologie sur les échantillons de biopsie, les rapports de chirurgie ou les rapports de radiologie.
Plus précisément, comme critère d'évaluation principal, nous corrélerons les paramètres échographiques quantitatifs aux propriétés histopathologiques, telles que déterminées à partir des rapports de pathologie sur des échantillons de biopsie, des rapports de chirurgie ou des rapports de radiologie.
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude comprendra la corrélation des résultats de la caractérisation du cancer du sein par échographie avec les résultats cliniques à 2 et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une étude observationnelle/de validation précoce chez des sujets humains qui utilisera l'imagerie échographique et la spectroscopie pour caractériser les cancers du sein suspectés.
Les patients seront imagés par échographie et les données acquises seront analysées à l'aide de techniques d'échographie quantitative, en conjonction avec une analyse texturale sur des images paramétriques générées.
Les résultats de l'analyse quantitative des données échographiques pour ces masses mammaires seront comparés et corrélés à leurs caractéristiques histopathologiques à partir de rapports de pathologie sur des échantillons de biopsie, de rapports de chirurgie ou de rapports de radiologie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ou hommes suspectés d’avoir un cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes soupçonnés d’avoir un cancer du sein
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant leur inscription à l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines avant l'inscription.
- Recevoir tout autre agent d'enquête.
- Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et son observance à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patiente avec suspicion de cancer du sein
Les patientes suspectées d'un cancer du sein seront recrutées et scannées pour cette étude.
Les résultats de l'analyse des données échographiques seront comparés et corrélés aux rapports d'histopathologie sur les échantillons de biopsie de routine, les rapports de chirurgie ou les rapports de radiologie.
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L'imagerie échographique et la spectroscopie consisteront à collecter des données tridimensionnelles.
Les régions d'intérêt dans chacune des images tumorales et dans le tissu normal adjacent seront sélectionnées pour analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des paramètres échographiques quantitatifs avec les propriétés histopathologiques des tissus suspectés de cancer du sein.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comme critère d'évaluation principal, corréler les changements dans les paramètres de rétrodiffusion des ultrasons obtenus à l'aide de techniques spectroscopiques, en conjonction avec l'analyse texturale sur les images paramétriques générées, aux caractéristiques histopathologiques des rapports de pathologie sur les échantillons de biopsie, les rapports de chirurgie ou les rapports de radiologie.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler les résultats de la caractérisation échographique du cancer du sein avec les résultats cliniques.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude comprendra la corrélation des résultats de la caractérisation du cancer du sein par échographie avec les résultats cliniques à 2 et 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .