Tredimensionell ultraljudsavbildning och spektroskopi för att karakterisera bröstmassan
20 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Undersökning av tredimensionell ultraljudsavbildning och spektroskopi för karakterisering av bröstmassa
Syftet med studien är att testa hypotesen att kvantitativa ultraljudstekniker inklusive spektroskopi kan användas som en icke-invasiv biomarkör för karakterisering av misstänkt bröstcancer.
Huvudmålet är att välja och identifiera en optimal uppsättning kvantitativa ultraljudsparametrar som kan användas, icke-invasivt, för att karakterisera misstänkt bröstcancer, som identifierats baserat på histopatologiska rapporter på kärnbiopsiprover, operationsrapporter eller radiologirapporter.
Specifikt, som ett primärt effektmått, kommer vi att korrelera kvantitativa ultraljudsparametrar till de histopatologiska egenskaperna, som fastställts från patologirapporter på kärnbiopsiprover, operationsrapporter eller radiologirapporter.
Det sekundära effektmåttet i denna studie kommer att inkludera korrelering av resultaten av ultraljudsbaserad bröstcancerkarakterisering med 2 och 5-åriga kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en observationsstudie/tidig valideringsstudie i människor som kommer att använda ultraljudsavbildning och spektroskopi för att karakterisera misstänkt bröstcancer.
Patienterna kommer att avbildas med ultraljud, och de insamlade data kommer att analyseras med hjälp av kvantitativa ultraljudstekniker, i samband med texturanalys på genererade parametriska bilder.
Resultat av kvantitativ ultraljudsdataanalys för dessa bröstklumpar kommer att jämföras med och korreleras med deras histopatologiska egenskaper från patologirapporter på kärnbiopsiprover, operationsrapporter eller radiologirapporter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-5329
- E-post: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor eller män med misstänkt bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män med misstänkt bröstcancer
- Patienter bör ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före registreringen i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor före registreringen.
- Ta emot andra undersökningsmedel.
- Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med misstänkt bröstcancer
Patienter med misstänkt bröstcancer kommer att rekryteras och scannas för denna studie.
Resultaten av ultraljudsdataanalys kommer att jämföras och korreleras med histopatologirapporterna på rutinprover av kärnbiopsier, operationsrapporter eller radiologirapporter.
|
Ultraljudsavbildning och spektroskopi kommer att bestå av insamling av tredimensionell data.
Områden av intresse i var och en av tumörbilderna och i den intilliggande normala vävnaden kommer att väljas ut för analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av kvantitativa ultraljudsparametrar till de histopatologiska egenskaperna hos misstänkt bröstcancervävnad.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Som en primär endpoint, korrelera förändringar i ultraljudsbackscatter-parametrar som erhållits med spektroskopiska tekniker, i kombination med texturanalys på genererade parametriska bilder, till de histopatologiska egenskaperna från patologirapporter på kärnbiopsiprover, operationsrapporter eller radiologirapporter.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera resultaten av ultraljudsbaserad bröstcancerkarakterisering med kliniska resultat.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det sekundära effektmåttet i denna studie kommer att inkludera korrelering av resultaten av ultraljudsbaserad bröstcancerkarakterisering med 2 och 5-åriga kliniska resultat.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .