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Dreidimensionale Ultraschallbildgebung und Spektroskopie zur Charakterisierung von Brustmassen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Untersuchung der dreidimensionalen Ultraschallbildgebung und Spektroskopie zur Charakterisierung von Brustmassen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass quantitative Ultraschalltechniken einschließlich Spektroskopie als nicht-invasiver Biomarker zur Charakterisierung vermuteter Brustkrebserkrankungen eingesetzt werden können. Das Hauptziel besteht darin, einen optimalen Satz quantitativer Ultraschallparameter auszuwählen und zu identifizieren, der nicht-invasiv zur Charakterisierung vermuteter Brustkrebsarten verwendet werden kann, wie er auf der Grundlage der histopathologischen Berichte von Kernbiopsien, Operationsberichten oder radiologischen Berichten identifiziert wird. Als primären Endpunkt werden wir insbesondere quantitative Ultraschallparameter mit den histopathologischen Eigenschaften korrelieren, die aus Pathologieberichten über Kernbiopsien, Operationsberichten oder Radiologieberichten ermittelt werden. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie umfasst die Korrelation der Ergebnisse der ultraschallbasierten Brustkrebscharakterisierung mit den klinischen Ergebnissen nach 2 und 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Beobachtungs-/Frühvalidierungsstudie an menschlichen Probanden, bei der Ultraschallbildgebung und Spektroskopie zur Charakterisierung vermuteter Brustkrebserkrankungen eingesetzt werden. Die Patienten werden mit Ultraschall abgebildet und die erfassten Daten werden mithilfe quantitativer Ultraschalltechniken in Verbindung mit einer Texturanalyse der generierten parametrischen Bilder analysiert. Die Ergebnisse der quantitativen Ultraschalldatenanalyse für diese Brustklumpen werden mit ihren histopathologischen Merkmalen aus Pathologieberichten über Kernbiopsien, Operationsberichten oder radiologischen Berichten verglichen und mit ihnen korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen oder Männer mit Verdacht auf Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer mit Verdacht auf Brustkrebs
  2. Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie sollten dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer größeren Operation unterzogen haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurden.
  2. Empfang anderer Ermittlungsbeamter.
  3. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientin mit Verdacht auf Brustkrebs
Für diese Studie werden Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs rekrutiert und gescannt. Die Ergebnisse der Ultraschalldatenanalyse werden mit den histopathologischen Berichten zu routinemäßigen Kernbiopsien, Operationsberichten oder radiologischen Berichten verglichen und korreliert.
Gerät: Ultraschallbildgebung 3D und Spektroskopie
Ultraschallbildgebung und Spektroskopie bestehen aus der Erfassung dreidimensionaler Daten. Für die Analyse werden in jedem der Tumorbilder und im angrenzenden normalen Gewebe interessante Regionen ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation quantitativer Ultraschallparameter mit den histopathologischen Eigenschaften verdächtiger Brustkrebsgewebe.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Als primärer Endpunkt korrelieren Sie Änderungen der Ultraschall-Rückstreuparameter, die mithilfe spektroskopischer Techniken in Verbindung mit der Texturanalyse generierter parametrischer Bilder ermittelt wurden, mit den histopathologischen Merkmalen aus Pathologieberichten über Kernbiopsien, Operationsberichten oder Radiologieberichten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Ergebnisse der ultraschallbasierten Brustkrebscharakterisierung mit klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie umfasst die Korrelation der Ergebnisse der ultraschallbasierten Brustkrebscharakterisierung mit den klinischen Ergebnissen nach 2 und 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J Czarnota, PhD, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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