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化合物E Jiao Jiangによる産後貧血治療に関する臨床研究(cEJJ)

2025年12月7日 更新者:DongE E Jiao Coporation Limited

産後貧血の治療における化合物E Jiao Jiang(cEJJ)の有効性と安全性に関する多施設無作為二重盲検並行対照臨床研究

この臨床試験の目的は、産後貧血に対する化合物E Jiao Jiang(cEJJ)と鉄煎じ薬の併用の効果を比較することです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

産後貧血の治療における化合物E Jiao Jiang(cEJJ)の有効性を評価する。

産後貧血の治療における化合物E Jiao Jiang(cEJJ)の安全性を評価する。

産後貧血患者の不安、うつ病、睡眠、疲労の改善に対する複合エジアオ煎じ薬の効果を調査すること。

参加者は(コインを投げるように)ランダムに試験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられ(いずれかのグループに割り当てられる確率は 50%)、試験グループには化合物 E Jiao Jiang(cEJJ) + 鉄が投与されます。対照群には化合物E Jiao Jiang(cEJJ)プラセボ+コハク酸第一鉄錠が投与されます。 化合物E Jiao Jiang(cEJJ)プラセボは、外観、匂い、味の点で化合物E Jiao Jiang(cEJJ)と同じ/類似していますが、治療効果はありません。また、参加者は時間通りに研究センターに戻る必要があります。プロトコールの要件に従って関連する検査を実施します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 産後1週間以内に軽度または中等度の貧血(70g/L≤Hb<110g/L)と診断され、経口薬物療法が適している患者。
  2. 年齢 18 ~ 45 歳 (18 歳と 45 歳を含む)
  3. 試験中に他の鉄剤や気を元気にし、血液を養う効果のある漢方薬・漢方薬製剤を使用していない方。
  4. 被験者のインフォームドコンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 産後の出血と輸血治療。
  2. スクリーニング前の3か月以内に筋肉内/静脈内鉄療法または輸血血液製剤/ヒト血中アルブミンおよびその他の血漿量拡張薬を受けた人。
  3. 検査前1週間以内に他の鉄剤や漢方薬・漢方薬などの強壮剤を服用している患者。
  4. 鎌状赤血球貧血、サラセミア、再生不良性貧血、巨赤芽球性貧血などの血液疾患の既往歴のある人。
  5. 妊娠中の重度の子癇前症。
  6. この妊娠では中絶が起こります。
  7. 重篤な消化器疾患、心血管疾患、免疫系疾患、または重篤な精神障害を患っており、被験者の安全性および/または治験薬の有効性に悪影響を与える可能性があると治験責任医師が考える患者。
  8. 重度の肝機能不全および腎機能不全(ALT > 2x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)> 2x ULN、尿素(尿素)/尿素窒素(BUN)> 2x ULN、クレアチニン(Cr)> 1x ULN)。
  9. アルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の既往歴のある人。
  10. 治験薬または既知の成分に対するアレルギー。
  11. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した参加者。
  12. 治験責任医師の判断により本治験に参加することが不適当と判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンパウンドイージャオジャン(cEJJ)
1回20ml(1本)を1日3回、朝昼晩前に経口摂取してください。
コンパウンドイージャオジャン(cEJJ):1回20ml(1瓶)を1日3回、朝昼晩前に経口摂取してください。
他の名前:
  • コハク酸第一鉄錠(1回1錠、1日2回朝、夕食後または食間に服用)
プラセボコンパレーター:化合物 E Jiao Jiang (cEJJ) プラセボ
1回20ml(1本)を1日3回、朝昼晩前に経口摂取してください。
化合物E阿膠漿(cEJJ)プラセボ:1回20ml(1本)、1日3回、朝食前、昼食前、夕食前に経口摂取すること。
他の名前:
  • コハク酸第一鉄錠(1回1錠、1日2回朝、夕食後または食間に服用)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン(Hb)変化値
時間枠:6週間
6週間の継続投薬後のHbの変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの割合が正常に戻った
時間枠:6週間
6週間の継続投与後にHbが正常な割合に戻った
6週間
ヘモグロビン上昇率 > 20g/L
時間枠:6週間
6週間の連続投与後にHbの割合が20g/Lを超えて増加
6週間
ヘモグロビンの割合が 10g/L 以上上昇
時間枠:6週間
6週間の連続投与後にHbの割合が10g/Lを超えて増加
6週間
血清鉄変化値
時間枠:6週間
6週間の継続投薬後の血清鉄の変化
6週間
血清フェリチン変化値
時間枠:6週間
6週間の継続投薬後の血清フェリチンの変化
6週間
赤血球(RBC)変化値
時間枠:6週間
6週間の継続投薬後の赤血球の変化
6週間
ヘマトクリット(HCT)変化値
時間枠:6週間
6週間の継続投薬後のHCTの変化
6週間
漢方症状スコア(気血虚症候群の自作尺度)変化値
時間枠:6週間
中医学の気と血の欠乏スケールの合計スコアは0から54の範囲であり、スコアが高いほど深刻です。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジンバラ産後うつ病(EPDS)変化値
時間枠:6週間
EPDS の合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が重度です。
6週間
自己評価不安尺度(SAS)変化値
時間枠:6週間
SAS の合計スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きくなります。
6週間
ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)変化値
時間枠:6週間
PSQI の合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質は悪くなります。
6週間
慢性疾患治療の機能評価-疲労(FACIT-F)変化値
時間枠:6週間
FACIT-Fの合計スコアは0~52であり、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月7日

一次修了 (実際)

2025年9月8日

研究の完了 (実際)

2025年9月8日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DEEJ-CTP-20230724

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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