Клиническое исследование лечения послеродовой анемии соединением E Цзяо Цзян (cEJJ)
7 декабря 2025 г. обновлено: DongE E Jiao Coporation Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности соединения E Цзяо Цзян (cEJJ) при лечении послеродовой анемии
Целью этого клинического исследования] является сравнение влияния соединения E Цзяо Цзян (cEJJ) в сочетании с отваром железа на послеродовую анемию. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Оценить эффективность соединения E Jiao Jiang(cEJJ) при лечении послеродовой анемии.
Оценить безопасность соединения E Цзяо Цзян (cEJJ) при лечении послеродовой анемии.
Изучить влияние сложного отвара эцзяо на улучшение состояния тревоги, депрессии, сна и усталости у пациентов с послеродовой анемией.
Участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) либо в пробную группу, либо в контрольную группу (с вероятностью 50% попадания в любую группу), где пробная группа получит соединение E Цзяо Цзян (cEJJ） + железо таблетку сукцината, а контрольная группа получит соединение E Цзяо Цзян (cEJJ) плацебо + таблетка сукцината железа. Соединение E Jiao Jiang(cEJJ）плацебо такое же/похожее на соединение E Jiao Jiang(cEJJ）) с точки зрения внешнего вида, запаха и вкуса, но не оказывает терапевтического эффекта. Участникам необходимо вовремя вернуться в исследовательский центр для соответствующие исследования согласно требованиям протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с диагнозом легкой или умеренной анемии (70 г/л<110 г/л) в течение 1 недели после родов и которым подходит пероральная лекарственная терапия;
- Возраст 18-45 лет (в том числе 18 и 45);
- Те, кто не использует другие препараты железа и препараты китайской медицины/китайской медицины, оказывающие эффект бодрения ци и питания крови во время исследования;
- Подпишите информированное согласие субъекта добровольно.
Критерий исключения:
- Лечение послеродовых кровотечений и переливание крови;
- Те, кто получал внутримышечную/внутривенную терапию железом или переливал продукты крови/альбумин человеческой крови и другие дилататоры объема плазмы в течение 3 месяцев до скрининга;
- Пациенты, принимавшие тонизирующие средства для крови в течение 1 недели до скрининга, включая другие препараты железа и препараты китайской медицины или китайской медицины;
- Люди с предыдущими заболеваниями крови, такими как серповидно-клеточная анемия, талассемия, апластическая анемия, мегалобластная анемия;
- Тяжелая преэклампсия во время беременности;
- При этой беременности происходит аборт;
- Пациенты с серьезными заболеваниями пищеварительной системы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями иммунной системы или серьезными психическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на безопасность субъекта и/или эффективность исследуемого препарата;
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АЛТ >2×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ)>2×ВГН, мочевина (мочевина)/азот мочевины (АМК)>2×ВГН, креатинин (Cr)>1×ВГН);
- Люди с историей алкоголизма, наркозависимости или злоупотребления наркотиками;
- Аллергия на экспериментальный препарат или известный ингредиент;
- Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
- Те, кто по мнению исследователя считает нецелесообразным участие в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: соединение E Цзяо Цзян (cEJJ)
По 20 мл (1 флакон) 3 раза в день следует принимать внутрь перед утром, обедом и ужином.
|
соединение E Цзяо Цзян (cEJJ): 20 мл (1 флакон) за один прием 3 раза в день следует принимать внутрь перед утром, обедом и ужином.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: соединение E Цзяо Цзян (cEJJ) плацебо
По 20 мл (1 флакон) 3 раза в день следует принимать внутрь перед утром, обедом и ужином.
|
Плацебо соединения E Jiao Jiang (cEJJ): 20 мл (1 флакон) за раз, 3 раза в день, принимать перорально перед завтраком, обедом и ужином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение изменения гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения уровня гемоглобина после 6 недель непрерывного приема препарата
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля гемоглобина вернулась к норме
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень гемоглобина вернулся к нормальным пропорциям после 6 недель непрерывного приема препарата.
|
6 недель
|
|
Доля повышения гемоглобина > 20 г/л
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля гемоглобина увеличилась >20 г/л после 6 недель непрерывного приема.
|
6 недель
|
|
Доля повышения гемоглобина > 10 г/л
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля гемоглобина увеличилась >10 г/л после 6 недель непрерывного приема.
|
6 недель
|
|
показатель изменения сывороточного железа
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения сывороточного железа после 6 недель непрерывного приема лекарств
|
6 недель
|
|
значение изменения сывороточного ферритина
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения сывороточного ферритина после 6 недель непрерывного приема лекарств
|
6 недель
|
|
Изменение значения эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения эритроцитов после 6 недель непрерывного приема лекарств
|
6 недель
|
|
Гематокрит (HCT) меняет значение
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения HCT после 6 недель непрерывного приема лекарств
|
6 недель
|
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины (самостоятельная шкала синдрома дефицита Ци в крови) изменить значение
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий балл по шкале Ци и дефицита крови ТКМ колеблется от 0 до 54, и чем выше балл, тем серьезнее заболевание.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская послеродовая депрессия (EPDS) изменить значение
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий балл EPDS варьируется от 0 до 30, и чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
6 недель
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS) изменить значение
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий балл SAS варьируется от 0 до 80, и чем выше балл, тем выше тревожность.
|
6 недель
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) меняет значение
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, и чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
6 недель
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) Изменить значение
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий балл FACIT-F варьируется от 0 до 52, и чем выше балл, тем больше утомляемость.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEEJ-CTP-20230724
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .