Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af postpartum anæmi med forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ)

7. december 2025 opdateret af: DongE E Jiao Coporation Limited

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forbindelse E Jiao Jiang (cEJJ) i behandlingen af ​​postpartum anæmi

Målet med dette kliniske forsøg] er at sammenligne virkningen af ​​forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ) kombineret med jernafkog på postpartum anæmi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

For at evaluere effektiviteten af ​​forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) i behandlingen af ​​postpartum anæmi.

For at evaluere sikkerheden af ​​forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) i behandlingen af ​​postpartum anæmi.

At udforske effekten af ​​sammensat ejiao afkog på at forbedre angst, depression, søvn og træthed hos postpartum anæmipatienter.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen (med 50 % chance for at blive tildelt en af ​​grupperne), hvor forsøgsgruppen vil modtage forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ) + jernholdig) succinat-tablet, og kontrolgruppen vil modtage forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo + jernholdig succinat-tablet. Sammensætningen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo er den samme/ligner sammensætningen E Jiao Jiang(cEJJ) med hensyn til udseende, lugt og smag, men har ingen terapeutisk effekt.Og deltagerne skal vende tilbage til forskningscentret til tiden for relevante undersøgelser i henhold til protokolkravene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med let eller moderat anæmi (70g/L≤Hb < 110g/L) inden for 1 uge efter fødslen og egnet til oral lægemiddelbehandling;
  2. Alder 18-45 år (inklusive 18 og 45);
  3. Dem, der ikke bruger andre jernmidler og kinesisk medicin/kinesisk medicin præparater, der virker opkvikkende qi og nærende blod under undersøgelsen;
  4. Underskriv frivilligt forsøgspersonens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postpartum blødning og blodtransfusion behandling;
  2. De, der modtog intramuskulær/intravenøs jernbehandling eller transfunderede blodprodukter/humant blodalbumin og andre plasmavolumendilatatorer inden for 3 måneder før screening;
  3. Patienter, der har taget blodtonic inden for 1 uge før screening, herunder andre jernpræparater og kinesisk medicin eller kinesisk medicin;
  4. Mennesker med tidligere blodsygdomme såsom seglcelleanæmi, thalassæmi, aplastisk anæmi, megaloblastisk anæmi;
  5. Alvorlig præeklampsi under graviditet;
  6. Abort forekommer i denne graviditet;
  7. Patienter med en alvorlig fordøjelsessygdom, kardiovaskulær sygdom, immunsystemsygdom eller alvorlig mental lidelse, som efterforskeren mener kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed og/eller effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet;
  8. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (ALT >2×ULN, aspartataminotransferase (AST)>2×ULN, Urea (Urea)/urea-nitrogen (BUN)>2×ULN, kreatinin (Cr)>1×ULN);
  9. Mennesker med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug;
  10. Allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel eller kendt ingrediens;
  11. Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  12. Dem, der ifølge investigatorens vurdering anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ)
20 ml (1 flaske) ad gangen, 3 gange om dagen, bør tages oralt før morgen, frokost og aftensmad.
forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ): 20 ml (1 flaske) ad gangen, 3 gange om dagen, bør tages oralt før morgen, frokost og aftensmad.
Andre navne:
  • jernholdigt succinat-tablet (1 tablet ad gangen, 2 gange om dagen, bør tages om morgenen, efter middagen eller under måltider.)
Placebo komparator: forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
20 ml (1 flaske) ad gangen, 3 gange om dagen, bør tages oralt før morgen, frokost og aftensmad.
cEJJ-placebo: 20 ml (1 flaske) ad gangen, 3 gange om dagen, skal indtages oralt inden morgenmad, frokost og aftensmad.
Andre navne:
  • jernholdigt succinat-tablet (1 tablet ad gangen, 2 gange om dagen, bør tages om morgenen, efter middagen eller under måltider.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin(Hb) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
Hb ændres efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​hæmoglobin vendte tilbage til normal
Tidsramme: 6 uger
Hb vendte tilbage til normale proportioner efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
6 uger
Andelen af ​​hæmoglobin stiger > 20g/L
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​Hb steg >20g/L efter 6 ugers kontinuerlig administration
6 uger
Andelen af ​​hæmoglobin stiger > 10g/L
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​Hb steg >10g/L efter 6 ugers kontinuerlig administration
6 uger
serumjernændringsværdi
Tidsramme: 6 uger
serumjernskifter efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
6 uger
serum ferritin ændringsværdi
Tidsramme: 6 uger
serum ferritin ændringer efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
6 uger
Røde blodlegemer (RBC) ændrer værdi
Tidsramme: 6 uger
RBC ændres efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
6 uger
Hæmatokrit (HCT) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
HCT ændres efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
6 uger
Traditionel kinesisk medicin symptomscore(en selvfremstillet skala for Qi-blodmangelsyndrom) skift værdi
Tidsramme: 6 uger
Den samlede score for TCM Qi og blodmangel varierer fra 0 til 54, og jo højere score, jo mere alvorlig er den.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh postnatal depression (EPDS) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
Den samlede EPDS-score varierer fra 0 til 30, og jo højere score, desto alvorlig er depressionen.
6 uger
Selvvurderende angstskala(SAS)ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
SAS samlede score spænder fra 0 til 80, og jo højere score, jo større er angsten.
6 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, og jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
6 uger
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed(FACIT-F) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
Den samlede FACIT-F score varierer fra 0 til 52, og jo højere score, jo mere træthed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEEJ-CTP-20230724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum anæmi

Abonner