- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175117
Klinisk undersøgelse af behandling af postpartum anæmi med forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af forbindelse E Jiao Jiang (cEJJ) i behandlingen af postpartum anæmi
Målet med dette kliniske forsøg] er at sammenligne virkningen af forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ) kombineret med jernafkog på postpartum anæmi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
For at evaluere effektiviteten af forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) i behandlingen af postpartum anæmi.
For at evaluere sikkerheden af forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) i behandlingen af postpartum anæmi.
At udforske effekten af sammensat ejiao afkog på at forbedre angst, depression, søvn og træthed hos postpartum anæmipatienter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen (med 50 % chance for at blive tildelt en af grupperne), hvor forsøgsgruppen vil modtage forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ) + jernholdig) succinat-tablet, og kontrolgruppen vil modtage forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo + jernholdig succinat-tablet. Sammensætningen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo er den samme/ligner sammensætningen E Jiao Jiang(cEJJ) med hensyn til udseende, lugt og smag, men har ingen terapeutisk effekt.Og deltagerne skal vende tilbage til forskningscentret til tiden for relevante undersøgelser i henhold til protokolkravene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med let eller moderat anæmi (70g/L≤Hb < 110g/L) inden for 1 uge efter fødslen og egnet til oral lægemiddelbehandling;
- Alder 18-45 år (inklusive 18 og 45);
- Dem, der ikke bruger andre jernmidler og kinesisk medicin/kinesisk medicin præparater, der virker opkvikkende qi og nærende blod under undersøgelsen;
- Underskriv frivilligt forsøgspersonens informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Postpartum blødning og blodtransfusion behandling;
- De, der modtog intramuskulær/intravenøs jernbehandling eller transfunderede blodprodukter/humant blodalbumin og andre plasmavolumendilatatorer inden for 3 måneder før screening;
- Patienter, der har taget blodtonic inden for 1 uge før screening, herunder andre jernpræparater og kinesisk medicin eller kinesisk medicin;
- Mennesker med tidligere blodsygdomme såsom seglcelleanæmi, thalassæmi, aplastisk anæmi, megaloblastisk anæmi;
- Alvorlig præeklampsi under graviditet;
- Abort forekommer i denne graviditet;
- Patienter med en alvorlig fordøjelsessygdom, kardiovaskulær sygdom, immunsystemsygdom eller alvorlig mental lidelse, som efterforskeren mener kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed og/eller effektiviteten af forsøgslægemidlet;
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (ALT >2×ULN, aspartataminotransferase (AST)>2×ULN, Urea (Urea)/urea-nitrogen (BUN)>2×ULN, kreatinin (Cr)>1×ULN);
- Mennesker med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel eller kendt ingrediens;
- Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
- Dem, der ifølge investigatorens vurdering anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ)
20 ml (1 flaske) ad gangen, 3 gange om dagen, bør tages oralt før morgen, frokost og aftensmad.
|
forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ): 20 ml (1 flaske) ad gangen, 3 gange om dagen, bør tages oralt før morgen, frokost og aftensmad.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
20 ml (1 flaske) ad gangen, 3 gange om dagen, bør tages oralt før morgen, frokost og aftensmad.
|
cEJJ-placebo: 20 ml (1 flaske) ad gangen, 3 gange om dagen, skal indtages oralt inden morgenmad, frokost og aftensmad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin(Hb) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
|
Hb ændres efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af hæmoglobin vendte tilbage til normal
Tidsramme: 6 uger
|
Hb vendte tilbage til normale proportioner efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
|
6 uger
|
|
Andelen af hæmoglobin stiger > 20g/L
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af Hb steg >20g/L efter 6 ugers kontinuerlig administration
|
6 uger
|
|
Andelen af hæmoglobin stiger > 10g/L
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af Hb steg >10g/L efter 6 ugers kontinuerlig administration
|
6 uger
|
|
serumjernændringsværdi
Tidsramme: 6 uger
|
serumjernskifter efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
|
6 uger
|
|
serum ferritin ændringsværdi
Tidsramme: 6 uger
|
serum ferritin ændringer efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
|
6 uger
|
|
Røde blodlegemer (RBC) ændrer værdi
Tidsramme: 6 uger
|
RBC ændres efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
|
6 uger
|
|
Hæmatokrit (HCT) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
|
HCT ændres efter 6 ugers kontinuerlig medicinering
|
6 uger
|
|
Traditionel kinesisk medicin symptomscore(en selvfremstillet skala for Qi-blodmangelsyndrom) skift værdi
Tidsramme: 6 uger
|
Den samlede score for TCM Qi og blodmangel varierer fra 0 til 54, og jo højere score, jo mere alvorlig er den.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh postnatal depression (EPDS) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
|
Den samlede EPDS-score varierer fra 0 til 30, og jo højere score, desto alvorlig er depressionen.
|
6 uger
|
|
Selvvurderende angstskala(SAS)ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
|
SAS samlede score spænder fra 0 til 80, og jo højere score, jo større er angsten.
|
6 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
|
Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, og jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
6 uger
|
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed(FACIT-F) ændre værdi
Tidsramme: 6 uger
|
Den samlede FACIT-F score varierer fra 0 til 52, og jo højere score, jo mere træthed.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEEJ-CTP-20230724
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum anæmi
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet